继首家获批新增适应症后再获“首家”

金城金素注射用头孢噻肟钠（凯福捷ZARIVIZR）

首家通过质量和疗效一致性评价

广东金城金素制药有限公司以满足“刚性临床需求”为目标，2018年2月1日，金城金素注射用头孢噻肟钠（凯福捷 ZARIVIZR）首家获批“用于经腹部或阴道的子宫切除术、胃肠道和泌尿生殖道手术等手术前的预防感染，以及在进行剖腹产手术时，于术中（在夹紧脐带后）和术后使用本品以预防感染”的新适应症。

2021年10月26日，注射用头孢噻肟钠（凯福捷 ZARIVIZR）（1.0g、2.0g）取得国家药监局核发的首家通过质量和疗效一致性评价的补充批件，并以儿童临床需求为导向，新增注射用头孢噻肟钠0.25g儿童用规格，同时修订完善该药品的质量标准和储存条件。该补充批件的取得进一步保证注射用头孢噻肟钠的临床应用，对抗生素的合理使用与遏制耐药细菌发展具有重大的临床意义。

山东金城医药集团股份有限公司（股票代码：300233）与济南大学实行教产学研合作共建头孢类医药工程技术研究中心，成功突破第三代头孢菌素生产中诸多关键核心技术，包括头孢噻肟钠的关键技术，并获得国家科技进步奖二等奖。

国际合作助力金城金素首家过评

注射用头孢噻肟钠（凯福捷ZARIVIZR）采用进口原料直接分装生产，诸多供应链体系与原研一致，该产品系金城金素与ACS DOBFAR S.p.A注射用头孢唑林钠（凯复卓SERVAZOLINR）原研地产化后的又一国际合作成果。

基于质量保证，首家改变贮藏条件

注射用头孢噻肟钠中国药典2020年版标明的贮藏条件为凉暗，不超过20℃。20℃的贮藏条件对产品在高温条件下的运输及临床使用带来限制，为此，金城金素积极根据产品特性，提升质量，攻破关键技术难题，将注射用头孢噻肟钠（凯福捷 ZARIVIZR）贮藏条件从“不超过20℃”变更为“不超过25℃”。

提升中国儿童合理用药水平，新增0.25g儿童用规格

目前上市的头孢注射剂法定说明书中仅注射用头孢噻肟钠载明可用于预防早产新生儿感染；但国内已有的注射用头孢噻肟钠上市规格均不适宜于新生儿和儿童，儿童临床用药规格缺失，金城金素首家新增注射用头孢噻肟钠0.25g儿童用规格填补了国内空白。

广东金城金素制药有限公司是山东金城医药集团股份有限公司（股票代码：300233）的控股子公司，以“践行金品抗生素理念，遏制耐药细菌的发展”为己任，在头孢注射剂抗感染家族中，金城金素持有的注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶和注射用头孢噻肟钠均已经通过质量和疗效一致性评价。

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