日前，市场调研机构GrandView Research公司发布研究报告称，2020年全球原料药合同研发生产组织（CDMO）的市场规模约为816亿美元，预计2021-2028年，这一市场规模将以6.7%的复合年增长率扩张，届时市场规模将达到1361亿美元。市场增长可归因于多种因素，比如药物研发费用增加、慢性病发病率上升、仿制药重要性不断提高，以及生物制药产品使用量不断增加。

高效原料药占29.5%

过去几十年，制药公司的研发、生产外包业务不断增加。在生物制药行业，外包业务的动力主要在于：小型生物技术公司专注研发，通常依靠CDMO进行生产。

COVID-19 已经对全球原料药供应链产生重大影响，对原材料供应和可及性、运输及时性、成本费用带来一定程度的冲击。根据美国供应管理协会（ISM）在2020年2月所做的一项调查，约有75%的受访公司因 COVID-19 疫情遭遇供应链中断，超过44%的公司没有针对中国断供做出预案。

事实证明，CDMO对制药和生物技术行业意义重大，与制药公司自行生产相比，它们提供了可预期的生产能力，并能节省成本费用。一般来说，企业规模和业务外包存在重大关联。中小型企业（SMEs）在决策过程中涉及的利益相关方和组织障碍比较少，决策过程更为流畅。

目前，全球有3200多家公司从事原料药生产。其中，只有1/3的企业与具有成品制剂生产能力的企业集团存在关联，即使这些企业具有互补性，也缺乏一体性。

2020年，传统的原料药细分市场占据主导地位，收入份额最大，达到40.5%。高效原料药（HPAPI）的收入份额达到29.5%，增长主要得益于靶向抗癌药等药物需求不断增加。生产技术进步、厂家投资促进市场发展。大多数HPAPI用于抗癌药物研发，目前大多数HPAPI都是小分子，但是药效更强大的化合物正以更快速度推上市场。

合成领域占73.2%

在本预测期内，抗体-药物偶联物（ADC）将以12.3%的较高速度增长。ADC和检查点抑制剂在抗癌方面所具有的功效正对ADC研发产生重大影响。此外，制药公司正积极研究ADC的新用途。ADC生物制药领域对ADC新用途的研发投入明显增加，不只用于癌症治疗的组合药物，还用于治疗癌症以外的其他疾病。

2020年，合成领域在全球原料药CDMO市场占主导地位，收入份额最大，达到73.2%，原因主要是原材料供应增加以及分子化合物合成难度降低。预计未来几年，仍有多个合成分子化合物将失去专利保护，有望促进市场增长。

预计生物技术领域在本预测期内将实现6.9%的增长率，对生物制药产品的需求不断增加以及分子效率变得更高等因素推动这一细分市场增长。此外，对生物技术和生物制药行业的大量投资亦可归因于该细分市场的增长。生物技术原料药在全球原料药市场只占一小部分份额。但鉴于生物制药行业呈现爆炸式增长，以及生物技术药物使用量不断增加，预计生物技术原料药将有广阔的发展前景。

创新药收入占74.6%

2020年，创新药物领域在全球原料药CDMO市场处于主导地位，占据最大的收入份额，达到74.6%。FDA 对新分子实体药物的批准增加，创新药物原料药相对仿制药的成本更高，以及对研发投入的持续关注，都有助于这一细分市场增长。业内对这一领域开展广泛研究，许多独特分子在产品研发线上涌现，可望在本预测期内推向市场。

预测期内，预计仿制药领域的复合年增长率最快，将达到8.5%，这主要得益于品牌药专利陆续到期，而仿制药更具有成本效益。随着专利即将到期的品牌药数量不断增加，仿制药行业规模将持续增长。根据美国FDA的数据，2021年约有158只药物专利将会到期，为仿制药提供了巨大的市场机会。其中，在156只专利药物中，有44只可随时供仿制药生产厂家仿制。比如许多公司重点关注Hanmil Pharmaceutical公司的高血压治疗药物Amosartan和Amlopidine，这两只药物的专利已在2021年3月到期。目前，Amosartan仿制药约有30多家公司在销售。

肿瘤学收入达35.1%

2020年，肿瘤学领域在全球原料药CDMO市场处于主导地位，占据最大的收入份额，达到35.1%。从销售来看，肿瘤学市场表现突出，占2017年全球医药市场总收入的1/8。在未来的5年时间里，预计这一领域将以两位数的百分比速度增长，到2024年，其占行业收入的市场份额将超过1/6。在生物制剂行业以及子行业HPAPI的市场规模增长中，抗癌药物发挥的作用越来越大。

2020年，青光眼治疗领域在全球原料药CDMO市场占据7%的收入份额，预计在本预测期内，这一领域的复合年增长率将达到7%。这主要归因于糖尿病患病率上升、老年人口和医疗保健支出增加。Brinzolamide Ophthalmic Suspension、Nyxol（PhentolamineMesylate）和Ripasudil hydrochloride hydrate都是青光眼研发线中前景看好的药物，其中部分药物已经进入后期临床开发阶段。

从生产流程来看，商业化生产引领全球原料药CDMO市场，2020年占据最大的收入份额，达到88%。这一增长主要归因于商业化原料药生产所创造的较高收入，其占CDMO商业化收入的63%，这也是原料药更大的一个市场份额。从药品的生产过程来看，它属于药品成本的一部分。

预计在本预测期内，临床应用在全球原料药CDMO市场的复合年增长率最快，达到7.1%。这主要归因于创纪录的临床前和临床开发阶段的分子药物数量，以及研发支出增加。CDMO与制药行业的合作多见于后期临床研究阶段，所产生的价值也最大。

亚太地区收入达46.4%

2020年，亚太地区在全球原料药CDMO市场处于主导地位，占据最大的收入份额，达到46.4%。预计该地区在整个预测期内的复合年增长率最快，达到8.9%。与北美和欧洲相比，当地生产成本较低，加上中国和印度等国出台了有利的法律法规，有助于这一地区在全球原料药CDMO市场中处于主导地位。虽然中国和印度已经成为原料药生产服务的重要提供商，但美国仍然是药物开发的主要外包中心。这是由于美国拥有庞大的融资能力，集聚了大量附属于学术机构的药品研发中心。

传统药物重要性增加以及感染发病率持续迅速增长，都是推动印度原料药市场发展的重要因素。通用名药原料药从印度出口到发达国家，占印度总销售额的41.6%，而中国的这一比例为24.7%。

根据意大利化学制药通用名药物协会提供的研究数据，印度是美国市场第二大通用名药原料药供应商，占有24.4%的份额。该国还在增加对西欧市场的药物供应，其占西欧市场药物总供应量的19.2%。最近的调查研究结果显示，中国占全球非专利原料药供应市场30%的份额。继中国之后，美国和印度是非专利原料药的主要生产国。因此，印度已经成为原料药生产的一个主要外包中心。

抗疫原料药外包增加　

当前，CDMO市场的主要参与者正采取各种战略举措，比如签署新的合作伙伴协议、合作、兼并和收购、地域扩张等，旨在增强服务和生产能力，创造竞争优势。2020年10月，CordenPharma公司宣布，其位于美国科罗拉多州博尔德的基地完成新的高效原料药实验室开发工作，并已投入使用，该实验室可以处理职业接触限值（OEL）低至1ng/m3的高强度化学品。

为了应对COVID-19疫情，制药公司正努力生产相关疫苗和药物，对药物研发工作形成冲击，原料药行业也产生重大连锁反应。随着生物制药行业纷纷将候选疫苗和药物推进到临床试验阶段，行业将重点转向获取生产能力，生物制药公司纷纷与CDMO签署合作协议。2021年5月，Moderna公司与瑞士CDMO龙沙（Lonza）公司签约，为其mRNA-1273 疫苗开发原料药。6月，阿斯利康和牛津大学与Novasep公司签约，为另一种COVID-19疫苗AZD1222生产原料药，该疫苗将在欧洲市场上市。

全球原料药CDMO市场的主要参与者包括Cambrex公司、Recipharm公司、Thermo Fisher Pantheon公司、CordenPharma公司、三星生物制药公司、龙沙公司、Catalent公司、Siegfried公司、PiramalPharma Solutions公司和勃林格殷格翰公司等。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。