本报讯  江苏省药监局苏州检查分局下发《关于开展全市中药制剂生产专项检查的通知》，组织企业自查，明确专项检查要求，细化各项工作进度。该局组织本市11家中药制剂持有人和生产企业按照《江苏省中药制剂生产专项检查表》逐条开展自查自纠，督促企业对自查发现的问题及时整改，落实企业主体责任。

根据专项检查方案，苏州检查分局结合药品生产环节年度监管工作任务，对在产中药制剂生产企业进行全覆盖检查。以物料管理、生产投料、生产工艺、文件记录、产能匹配以及不良反应监测等六方面为检查重点，对9家在产中药制剂生产企业开展专项现场检查13次，出动检查人员33人次，检查过程中发现缺陷共计59项，要求企业即时整改到位。现场检查过程中，对高风险中药制剂进行针对性监督抽检，共抽检中药注射剂2批。

在质量风险防控方面，苏州检查分局组织召开全市药品生产监管大会1次、集中约谈会2次、现场约谈会1次、风险会商会2次，及时总结中药制剂生产环节的各类风险，落实风险防控措施，切实消除风险隐患。

下一步，苏州检查分局结合风险总结成果，将以开展飞行检查、企业约谈、发告诫信等措施，加强对高风险中药制剂生产企业的日常监管，切实提高相关企业的法规意识及GMP管理水平。（江苏药监）

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