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差异化配备执业药师政策现状探究

发布时间:2021-10-25 14:43:19作者:蒋月尧来源:医药经济报

新版《药品经营质量管理规范》(GSP)(2016年修订)要求药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。新版GSP实施已达五年,在其实施前已取得《药品经营许可证》的药品零售企业今年陆续换证,其中部分企业由于法人或负责人不具备执业药师资格导致不能换证继续经营。

2020年国家局发文要求对执业药师存在明显缺口的地区实施差异化配备使用执业药师政策,并设置过渡期,过渡期内允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责;对于只经营乙类非处方药的药品零售企业,要求配备经过药监部门组织考核合格的业务人员。

目前部分基层监管部门依然将“法定代表人或企业负责人要具备执业药师资格”作为药品零售企业开办的条件之一,对于不符合这一条件的所有药品零售企业一律不予换证或新发证。如此一来,差异化配备执业药师和分级分类管理的相关政策效果会被消解,或引发新的社会矛盾。

讨论1:法人具备执业药师资格证是法定条件?

第一种观点认为,“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”是药品零售企业开办的条件之一,不符合该项条件则不能开办药品零售企业。

理由是:这一条件是法定条件,是GSP第125条的明文规定。按照《药品管理法》(2019年修订)第52条第(四)项规定,从事药品经营活动应当具备的条件之一是“有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP要求”。也就是说,依照《药品管理法》,不符合GSP中关于法定代表人或企业负责人的资质要求,不得开展药品经营活动。

[反对意见1]开办药品经营企业有执业药师即可

该观点认为:《药品管理法》(2019年修订)第52条第(四)项规定的“具备以下条件:有……制度,并符合GSP要求”,只是明确“规章制度应符合GSP要求”,而不是说企业的开办条件是“符合GSP的要求”。

《药品管理法》(2019年修订)第52条前三项的要求在GSP中也有规定,仅在第(四)项写明“符合GSP要求”,显然不是针对所有应具备的四项条件的统一规定。可以理解为,前三项分别是对企业人员的从业资格、场所设备、组织机构这些“硬件”提出的开办条件;第四项是对管理体系中“制度”这个“软件”提出的开办条件,因为对这一“软件”的要求无法像前三项那样用一句话概括具体内容,所以第四项描述为“符合GSP要求”。其中包涵了企业应“建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理”等活动以及开展这些活动应该遵循的基本原则。即第(四)项规定药品经营企业开办条件之一是企业要按GSP的原则组织经营活动,而不是符合GSP的所有具体条款。

《药品管理法》(2019年修订)第52条第(一)项规定药品经营企业开办条件之一是“有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”。也就是说,开办药品经营企业要求有执业药师即可,不要求法定代表人或企业负责人必须是执业药师。

[反对意见2]开办药品经营企业条件只能以药法为准

该观点是:《行政许可法》规定:“规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内,对实施该行政许可作出具体规定。对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定,不得增设行政许可;对行政许可条件作出的具体规定,不得增设违反上位法的其他条件。”所以,作为开办药品经营企业的条件只能以《药品管理法》的规定为准,而GSP作为规章,不得增设行政许可的条件。故GSP中“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”的规定不能作为开办药品零售企业的许可条件。

此外,现行《药品管理法》为2019年修订的,2016年修订的GSP尚未根据新药法进行修订,其中与新药法不一致的规定不具法律效力。

讨论2:要求法人具执业药师资格有现实意义?

另一种坚持“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”是药品零售企业开办条件的观点,认为这一规定具有现实意义。

该观点认为,如果开办零售企业的法人代表或者企业负责人没有执业药师资格,那么他就不熟悉药品零售企业的药品经营质量管理活动要求,无法对药品经营质量管理负责,从而导致药品零售企业的质量管理水平过低。

[反对意见]实际并不能有效促进企业质量管理水平提高

《药品管理法》(2019年修订)第53条第三款新增规定:“药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。”这一规定明确了药品经营企业法定代表人、主要负责人对本企业药品经营质量管理等经营活动负有全面的法定义务。不会出现因为法定代表人或者主要负责人不是执业药师就不必担责的情形。

对于企业负责人的职责,其实在GSP的规定中也有明确规定。GSP第122条规定:“企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门的质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。”其中对于批发和零售企业的区别在于:对于批发企业的企业负责人,GSP仅要求其“具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范”;而对于药品零售企业的法定代表人或者企业负责人,GSP则规定其“应当具备执业药师资格”。

这种“区别对待”的原因是,监管部门认为批发企业通常规模较大,质量管理机构健全,配备的执业药师人数较多,不必再要求法人或企业负责人具有执业药师资格;而零售企业散而小,质量管理水平参差不齐,以“法人或负责人必须是执业药师”为开办条件,可以提高准入门槛,利于监管。

需要指出的是,由于GSP只是对企业负责人的执业药师资格做出要求,并不要求该企业负责人注册在该零售企业,即具有执业药师资格的人可以在多家企业兼任企业负责人。药品零售连锁企业通常将多个门店的企业负责人设置为同一个人,而不会给企业增加太多人力资源成本。所以,这一针对零售企业的开办“门槛”在现实中并不一定能有效发挥提高企业质量管理水平的作用。

讨论3:反之会减少执业药师数量?

近年来,国家不断加强执业药师制度建设和队伍建设,持续推动执业药师配备使用,执业药师配备率在每年的药品安全考核中都被作为考核指标,有严格的要求。有观点认为,如果不坚持“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”为药品零售企业开办条件,则会减少执业药师数量,影响执业药师配备率。

[反对意见]企业可主动根据实际情况配备药师

随着监管部门对药品零售企业质量管理的科学监管水平不断提高,药品零售市场的健康发展、有序竞争的格局逐步建立,全社会已经对于执业药师在开展药品质量管理、提供药学服务、保障合理用药等方面的重要作用有较为充分的认识,药品零售企业会主动根据经营规模和市场竞争情况配备使用执业药师,不会出现配备率明显下降的情况。

结语

采取谨慎务实态度

药品零售企业开办条件中是否坚持“企业法人或负责人具备执业药师资格”,需要综合考虑法律规定、行业实际、政策导向和社会影响等多方面因素。建议目前采取谨慎务实的态度,在国家已明确的差异化配备使用执业药师的范围内,不再以这一条件作为药品零售企业的开办条件;在范围以外,仍然保持政策的延续性,等待新的GSP修订或相关政策调整。


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