进入重点监控不一定要注销批文

前段时间，国家药监局公布一批已注销药品批准文号的药品名单，其中多家企业注销了马来酸桂哌齐特注射液批文，理由是该药被列入国家首批重点监控合理用药名单。包括马来酸桂哌齐特在内，在2019年7月发布的首批国家重点监控合理用药药品目录中，共有20个品种在列，涉及多家上市公司，其中一半以上为市场销量超10亿元的品种。

另一款被国家重点监控的丹参川芎嗪注射液，作为康恩贝曾经的核心产品，在被调整出省级医保目录后，销量断崖式下跌，2021年2月申请注销批文，其生产企业贵州拜特也在今年8月被母公司康恩贝挂牌转让。

结合近段时间国家卫健委发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》的通知，包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等在内的六类药物将登陆“重点监控药品目录”。业内颇有“进入重点监控药品目录等于注销批文放弃市场”的担心，笔者认为不然。

这几年，的确有一些药企注销了马来酸桂哌齐特的批文，但仍有药企保留文号，这些都是正常现象。在行政部门关注辅助用药并建立“重点监控药品目录”后，很多药企主动对进入目录的药品开展循证医学研究，多数药品体现出良好的治疗数据，用科学数据证明了疗效。加上国家打击商业贿赂、医院控制“药占比”、设立“重点监控药品目录”且进入目录药品一般会被移出医保目录，药企增进自律和行政部门采取的综合性措施正在取得效果。

因此，相关药品生产企业必须客观和理性看待“重点监控药品目录”。是否注销进入目录药品的文号，需要根据药品的临床价值、市场竞争情况和企业产品结构做出判断。有些药品可以补充临床研究，积累真实世界的临床数据，或者提升产品技术含量，使具备临床疗效价值特别是临床价值不可替代的药品重新焕发生机。毕竟产品疗效、安全性及其背后的技术水平才是决定药品生命周期的根本。

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