小型生物制药公司

如何完成高质量临床研究

由于近年来金融行业对生物制药领域的青睐，越来越多小型生物制药公司应运而生。

而临床研究对于新型的生物制药公司来说，是一门新的学科。了解临床研究、管理好临床团队、管理好CRO，才能完成高质量的临床研究。

从临床前到临床的转化，为什么会出现衔接问题？

　　

小型生物制药公司的临床前部门在与临床部门的衔接上时常会出现问题。笔者总结，主要由以下几个方面的原因导致：

首先，药物合成和生产在前，临床研究在后。一家生物制药公司前期的重点是要将产品做出来。有了产品以后，才有可能进行产品的临床研究。有的公司最初并不打算将所有产品都开发到临床阶段，而是在上临床前就卖掉。有的公司寄希望于CRO公司，认为到了临床阶段完全交给CRO就可以了。所以，许多小型生物制药企业并不是一开始就对临床部门有长远的筹划。

第二个原因是药物合成和生产人员与临床研究人员专业背景的不同。前者多为药学院毕业，而后者多为医学院毕业。虽然隶属于一家公司，但实际上是两个行业。

还有一点差异是思维模式的不同。生物制药企业早期研发部门的思维往往非常活跃，一方面广泛涉猎，收取各种信息；另一方面新点子层出不穷，是极其需要创新思维的地方。而临床部门力求稳健，稳扎稳打是临床部门的特征，体现在临床研究的各个方面。前者要求大胆去想，后者要求不能出错。

生物制药公司从临床前到临床的转化是非常重要的，所以公司必须正视以上问题，保证转化的顺利进行。

产品从临床前到临床的转化，往往是从医学部门开始的。医学部门负责的内容包括医学信息、医学写作、医学监查等。医学信息是这种转化的第一个环节。但有的公司把医学信息当成医学部门的全部，似乎医学部门只需要提供产品信息、产品相关的适应症信息、竞争产品的信息、竞争产品临床研究的信息等。但实际上，医学写作和医学监查才是医学部门的主力，医学信息一般都属于辅助部门。随着新药研发往临床阶段推进，医学部们的工作重心会发生变化。

临床研究阶段，为何强调临床运营需要落到实处？

　　

到临床研究真正开始的时候，公司临床部的重心又会从医学部往临床运营转化。谁都知道临床运营的重要性，但是，对临床运营的重视应该落到实处。

临床运营之所以重要，是因为以下几个因素：

首先，临床运营耗资巨大，但不是花钱越多，质量就越高。如果不能对花费有良好的控制，高额费用也不一定能够得到好结果。对CRO公司的选择和把控需要成熟的经验。

其二，临床研究是药品研发的最后一关，就像足球场上的临门一脚，做不好就会前功尽弃。

其三，临床研究是产品研发中最难控制的部分。因为需要依靠医院的研究者才能完成，而研究者并不归医药公司管理。

因此，如何控制好生物制药公司内部团队，让内部团队控制好CRO，然后让CRO来控制好研究者，需要成熟的管理经验和管理方法。

管好临床团队：工作质量通过对CRO的良好控制来量化

　　

临床研究的团队管理非常重要，但是管好很难。如果是生产汽车或者零件，团队管理就比较容易：定下每个月能够完成的产品数量，而且产品合格就可以了。但临床研究没有产品，临床研究的工作是过程控制。那么，如何才能管理好临床团队呢？

管理好临床团队，应该尽量采用客观指标。客观指标主要有两个方面：一是工作量，二是工作质量。

申办方人员工作量的量化往往比CRO困难，但也可以采用工时表的方法进行部分定量。现在绝大多数药企都不用工时表，但这很容易造成人浮于事的现象。队伍不断扩大，但内耗越来越严重，效率却越来越低。

CRO公司的人员工作质量可以通过稽查发现等进行量化，而药企临床研究人员的工作质量可通过对CRO的良好控制来体现和量化。

管好CRO：签订高质量合同、以合同为依据寸步不让

　　

在对内部团队进行良好的管理以后，就要对CRO进行良好的管理。管理CRO要以合同为依据。所以，签订高质量的合同是高质量临床研究的开始。在合同规定的范围内，一定要做到寸步不让。

生物制药公司的人员不要放松对CRO的要求，也不要付给CRO不必要的费用，这也是对公司和股东负责的表现。例如，每月一次的项目会议，CRO报价时，规定10个人参加，会议时间是1小时。但是，如果CRO只有3人参加，会议时间只有半小时，那么就应该扣除这个会议85%的费用。实际上，这不但是钱的问题，生物制药企业必须通过这样的手段来迫使CRO开好每一个会，达到每一个会的目的。如果不这样做，以后的会议很可能演变成CRO一个人参加、15分钟就完事了。

对CRO的管理，要做到以合同为依据，态度温和、手段强硬。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。