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可用于医美的器械 使用环节违法情形逐个数

发布时间:2021-10-21 21:27:37作者:王张明来源:医药经济报

可用于医美的器械

使用环节违法情形逐个数


近期,国家药监局综合司下发《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》,在全国范围组织开展可用于医疗美容的医疗器械整治工作。本文就整治工作中的器械使用单位进行探讨。


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此次整治活动的重点对象?


《医疗美容服务管理办法》(国家卫生和计划生育委员会令第8号)对“医疗美容”进行了定义,是指:运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。

医疗美容具有创伤性或侵入性,例如:注射玻尿酸、瘦脸针、美白针以及隆胸、隆鼻等,都属医疗美容范畴。医疗美容机构是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构,其本质上属于医疗机构。医疗美容机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

与医疗美容相对的是生活美容。生活美容是指运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段,对人体进行的皮肤、毛发的护理、按摩等带有保养或者保健性的非侵入性的美容护理。美容院等生活美容机构须取得《公共场所卫生许可证》后方可开展经营活动。

通过以上分析可知,此次整治行动使用环节的重点对象是取得了《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构。


针对违法行为分情形处理

  

【情形1】未取得《医疗机构执业许可证》使用合法器械

未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的罚则是《医疗机构管理条例》(2016修订)第四十四条,即:“违反本条例第二十四条规定,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”该罚则囊括了无证行医中的药品、医疗器械没收问题。

目前法律法规并未对无《医疗机构执业许可证》使用药品、医疗器械设定罚则,因此药监部门只需将监督检查中发现的未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的案件移送卫健委即可。

但是,药品监管部门应当调查医疗器械购进渠道。如果医疗器械批发企业存在向未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的单位或个人销售医疗器械的行为,则应依据《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第三十七条规定,即:“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”,依照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款……(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的……”对提供医疗器械的批发企业予以行政处罚或移送给有管辖权的市场监管部门处罚。

   

【情形2】 未取得《医疗机构执业许可证》使用非法器械

《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的……”

未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的单位或个人如果使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求、无合格证明文件、过期、失效、淘汰、未依法注册的医疗器械,市场监管部门有权对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的单位或个人使用违法医疗器械的行为予以处罚,在卫健委对其无证行医行为处罚的情况下,对违法医疗器械的处罚不违反“一事不二罚”原则。

   

【情形3】未取得《医疗机构执业许可证》直接销售药械

《医疗机构管理条例实施细则》(2017年修订)第八十八条规定:“条例及本细则中下列用语的含义:诊疗活动:是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”

从法条规定可知,药品、医疗器械的使用系指通过对患者的诊疗活动,将药品、医疗器械用于患者诊断、治疗、缓解、替代的过程。虽然目前法律法规并未设定对无《医疗机构执业许可证》使用药品、医疗器械的罚则,但对于未通过诊疗活动就直接向患者销售药品、医疗器械的行为是有相应罚则的。未通过诊疗活动直接销售药品的行为,应当定性为无证经营药品。未经诊疗直接销售医疗器械,如果销售的是三类医疗器械,则构成无证经营三类医疗器械;如果销售的是二类医疗器械,则构成未备案经营二类医疗器械。以上行为都是有对应罚则的,药品监督管理部门可以对其进行处罚。

(作者单位:江西省景德镇市市场监管局)


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