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社交媒体数据:药品安全风险监测重要来源

发布时间:2021-10-21 21:12:23作者:杨莉(沈阳药科大学工商管理学院副教授)来源:医药经济报

社交媒体数据:药品安全风险监测重要来源


新修订施行的《药品管理法》中,将“风险管理”确定为我国药品管理的三大重要原则之一。随着我国推动网售处方药有条件地放开、附条件批准上市审批路径的引入、罕见病药物和儿科药物研发激励等一系列监管措施的推进,新型的药品安全风险问题也愈发引起重视。

今年上半年,国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,明确提出提升“互联网+药品监管”应用服务水平,加强药品监管大数据应用,推进监管数字化升级……推进网络监测系统建设。同时强调实施中国药品监管科学行动计划,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。

当下,融合互联网技术,推进智慧监管,开发新的监管工具,是各国政府药品监管创新与改革的一大趋势,特别是在药品安全风险监测方面的新工具、新方法的探索,成为各国推进药品监管能力建设的重要任务。


引入新兴手段


药品安全风险监测是药品安全风险防控和药品安全保障的重要措施,也是药品风险管理的重要环节,其中难点在于安全风险信息的搜集。安全风险中,药品上市后的药品安全风险信息的搜集较为复杂,因为上市后的药品安全风险信息的搜集主要通过自发报告的被动监测系统和基于电子数据库的主动监测系统来完成。

近年来,借助社交媒体平台搜集药品安全风险信息,成为各国药品安全风险监测的新兴手段,并成为传统药品安全风险监测手段的重要补充。在2021年沈阳市哲学社会科学立项课题(SYSK2021-01-045)的相关调研中,笔者团队发现,社交媒体数据,已经成为美国和欧盟等发达国家和地区药品安全风险监测信息的重要来源。

社交媒体(Social Media,SM),指的是人们借助于网络技术,用来分享意见、见解、经验和观点的工具和平台(现阶段主要包括社交网站、微博、微信、博客、论坛、播客等)。社交媒体数据的形式多样,包括文本数据、图像数据、影音数据及音频数据等。它来源于药品使用者的交流信息,由专业的技术人员借助数据挖掘技术,对药品安全风险信息进行提取、识别和分析,从而完成对药品安全风险的监测。

从部分发达国家的使用经验看,目前运用的领域涵盖药品不良反应监测、处方药滥用监测、违禁药品使用监测、违禁药品销售监测等。其中,药品不良反应、处方药滥用、违禁药品非法销售和使用,都是关键的药品安全风险点。比如2012年,FDA开发了一款直接面向患者收集药品安全信息的应用程序,其中的重要组成部分主要使用美国几大主要社交媒体中与健康相关的网络博客上的公开数据,从中提取医疗健康相关信息,进行药品安全风险信号的监测。2013年,美国药物研究与制造商协会(PhRMA)发布了一套关于社交媒体涉及药物安全问题的草案,确定了不良反应事件报告的最低标准、有效的药品不良反应事件的要求以及医学术语的使用,社交媒体成为不良事件报告系统(FAERS)之外,收集药品不良反应信息的又一重要工具。2015年,FDA携手在线患者社区网站PatientsLikeMe,通过这一社交媒体平台提供的数据,对药品进行安全性监管。

2012年,欧盟在其制定的《药物警戒实践指南》(GVP)中,提出药品上市许可人应该使用适当的方法跟踪网络药品安全信息,并利用正式的网站注册来获取信息。2014年9月,欧盟启动网络识别药物不良反应事件WEB-RADR1项目,旨在利用社交媒体和新技术的力量进行药物警戒。该项目开发了移动应用程序,使患者、护理人员和医疗保健专业人员能够直接报告ADR,并接收最新的安全信息和安全警报。2018年9月,欧盟还启动了WEB-RADR2项目,创建了一个警戒中心,管理后台系统,使用应用程序编程接口,将项目功能嵌入,还实现了后台系统与电子医疗数据库的衔接。


成为有益补充


社交媒体数据是对现有药品安全风险监测数据的有益补充。

实际上,将社交媒体数据应用于药品安全风险监测的研究已经有10余年的时间。多项研究表明,利用社交媒体来搜集药品安全风险数据,相比于传统的数据搜集方法具有独到的优势。

首先,可以更早地监测到安全风险信息。处方药滥用、违禁药品的使用和销售最常用的风险数据收集方法有实地调查、个人访谈、电话和邮件调查、计算机辅助访谈、追踪调查等,这些数据的收集都会有一定的时滞,且有时很难找到受访者。依靠自发报告系统的药品不良反应安全风险数据的搜集,由于报告程序复杂、漏报、瞒报等情况可能导致信息的遗漏。社交媒体数据直接从药品使用者端采集,采用“点对点”的方式获取,对数据进行实时抓取,第一时间获得患者数据,大大提高了数据的时效性。

其次,社交媒体数据可以弥补传统药品安全风险数据的盲点。例如孕妇、哺乳期妇女、罕见病患者、老人和儿童的用药安全数据是最难获取的,他们常常被排除在临床试验之外,因此在上市前的研究中,这部分人群的用药安全信息有时候是缺失的。

还有一些药品不良反应仅出现在特殊体质的人群身上,也很难监测到。其他非药品原因引起的药品不良事件(包括药物的滥用、误用)和违禁药物的非法使用和销售等,也常常很难依靠传统的数据搜集方法被监测到。社交媒体数据作为一种新的数据源,体量大、更新速度快、覆盖范围广,可以作为现有数据的补充,弥补现有数据无法覆盖或发现的信号。


积极推进运用


虽然具有不可忽略的优势,但社交媒体数据存在的缺陷也很难回避。因此,将社交媒体数据真正有效地运用到药品安全风险监测中,还面临很多挑战。

通过传统方式搜集的药品安全数据通常经过编码,符合通用的医学术语规范,且可信度较高;社交媒体数据则存在真实度和可信度低、重复性高、表达多样、与医学词汇不匹配等问题。同时,社交媒体数据的使用可能涉及患者隐私,在患者未知情的情况下使用其安全数据,如何把握法律边界,也需要解决。但不能否认,社交媒体的出现改变了人们的沟通交流方式,基于它产生的大量数据富含的信息,具有巨大的潜在价值。在监管科学背景下,将社交媒体作为药品安全风险监测的新工具,是创新药品监管方式、提高药品监管效能的探索路径之一。

部分国家在社交媒体数据方面的应用实践,也给我们提供了一些可借鉴的参考。首先需要明确的是社交媒体数据不能取代传统的安全风险数据,只能作为其补充。

此外,社交媒体数据真正有效地运用到药品安全风险监测中,需要解决技术、法律和标准三大难题:技术上,解决如何实现数据的有效挖掘和抓取,并克服数据偏倚的难题;法律上,对隐私保护和数据保护做出合理界定,防止数据的不正当和非法使用,以及对患者隐私权的侵犯;标准上,对数据的构成元素、编码规则、元素间逻辑校检关系以及传输标准等进行规范,以提高数据的利用率,促进数据共享与交换。


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