医械带量集采：质量监管是重要保障

带量集采是近年来我国医改工作的重要进展。从2018年启动“4+7”药品带量集采开始，集采试点不断深入，品种范围不断扩大，从药品领域逐步推进到了医疗器械领域。

由于医疗器械品种繁多且质量一致性评价困难，相比药品，医疗器械的带量集采更加复杂，是“更深的深水区”。为加强医疗器械带量集采工作的组织和规范，预防可能出现的质量事故对集采改革的冲击，9月中旬，国家药监局综合司印发了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》（下称《方案》）的通知，体现了管理部门对医疗器械集采中质量风险的重视，是为该项改革保驾护航的重要政策。

正确看待“同质化可替代”

我国的带量集采工作是在既往医药招标采购的基础上改进发展过来的。这项工作的核心理念，是通过同类同质化、可互相替代的产品进行同组竞价，价低者赢得标的数量，而管理部门严格保障中标产品实现约定销量并获得及时回款。严格守信的“以量换价”，可激发厂商的竞标积极性，价格竞争激烈，将既往市场上的价格水分充分挤掉。

仔细审视可知，带量集采的关键是竞标产品的“同质化可替代”，中标产品可以获得管理部门的支持，在临床上替代未中标产品进行使用。这也可能带来最终使用者的一些疑惑：之前使用的产品是有基础的，医护人员和患者有使用经验，现在用低价中标的产品来替换，万一出现医疗质量问题怎么办？所以，对于带量集采工作，无论是药品还是医疗器械，质量的安全可靠性都是生命线，在药品和医疗器械的带量集采工作中，需要建立完善的质量监管体系。

相比药品，医疗器械的质量风险更高更多。医疗器械种类繁多，生产工艺、储备使用等环节均差异巨大，难以用统一的技术标准来规范。医疗器械的使用和临床医护人员的操作技巧密切相关，如果操作不够熟练、技术支持不够到位，就会产生不良的医疗后果。此时，如果集采中标产品在替代未中标产品过程中发生事故，很可能引发社会疑虑，从而对医疗器械的带量集采工作产生阻碍。

因此，在冠脉支架、人工关节等推开医疗器械耗材国家带量集采大门的关键时刻，主管部门出台了上述《方案》文件，非常重要而及时。纵观文件，对集采中标医疗器械的生产、配送、使用等各个环节的质量监管都建立了规范，是全流程的管理政策。

对中标医疗器械的生产环节

提出了严格要求

要求企业落实质量责任，及时上报中标信息、加强质量监控、监测不良反应、健全追溯体系。管理部门将加强对生产企业的监管（包括日常监管和飞行抽检），加强培训教育，同时要对企业产能供应和产品质量进行监督和预警。

对中标医疗器械流通环节

的监管进行强调

中标产品的配送单位，应严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施确保中选品种的运输和贮存安全。使用中标产品的医疗机构要严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，做好采购、验收和储存等质量管理工作，确保流通、使用环节的质量安全和追溯性。

文件还要求对中标产品临床应用中出现的不良事件加强监测。要求监测机构将中选医疗器械品种作为监测重点，密切关注其预警信号和风险信息。中选企业应当确定专人负责中选医疗器械的不良事件监测工作，并建立完善的中选品种不良事件收集和上报系统。

此外，还强调了对中选医疗器械产品的飞行抽检和对违法违规事件的严肃查处，力求建立严格的监管和处罚体系，为集采中选医疗器械产品的质量提供坚强保障。

进一步完善设计质监制度

毋庸讳言，在带量集采的推行过程中，无论是药品还是医疗器械，医护人员和患者最多的顾虑始终是质量问题，竞价中标的医药产品，究竟能否真正保证质量、能否真正替代未中标产品（尤其外资品牌产品）在临床上顺利使用，这是全社会都在关注的。集采的组织者和管理者在带量集采的制度设计和实际执行上，对于中标产品从生产配送到临床使用的全过程都有严格的质量监管体系，本次发布的《方案》就是一例，对于带量集采中标产品的质量监控，有较为全面的政策安排。

当然，将目光放得长远，我国医疗器械产品的质量监管还会有更长期的制度保障，而不仅是为集采中标产品而专门出台强调质量监管的文件。

过去几十年，我国医药和医疗器械产业发展迅速，同时也存在质量良莠不齐、部分市场秩序失范的情况，随着我国质量监管制度的不断完善，社会对医疗器械产品的质量疑虑有望逐步消弭，带量集采的中标产品也会获得更多的信任，从而促进我国医疗器械行业的长期良性发展。

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