《儿童化妆品监督管理规定》正式发布

儿童化妆品建标签标识 明年1月1日起实施

近年，儿童化妆品领域的违法违规问题时有发生，特别是非法添加可能危害人体健康的物质，以儿童玩具、“消字号”产品冒充儿童化妆品等问题为儿童的健康成长带来较高的风险隐患。为规范儿童化妆品生产经营、加强监管、保障儿童使用化妆品安全，国家药监局10月8日对外发布了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）。

目前在其他国家和地区，儿童化妆品并没有单独分类，我国从加强儿童化妆品监管、保障儿童使用化妆品安全的角度，单独对儿童化妆品进行分类，并设置了较一般化妆品更为严格的技术标准和管理要求，是对我国儿童健康的有力保障。

相关负责人表示，除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。同时，充分考虑行业实际，《规定》实施预留了合理的过渡期。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识。此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新。

明确主体责任人

儿童化妆品，是指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。鉴于婴幼儿和儿童皮肤具有与成人不同的生理特点，其结构、成分和功能都与成人有较大差异，皮肤娇嫩细薄，且免疫功能尚不成熟，对外来物质更加敏感，容易受到损害，应对儿童化妆品提出更为严格的监管要求和技术标准。

《规定》要求，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。

明确主体责任也是《规定》的一大亮点。记者了解到，早在2012年，《儿童化妆品申报与审评指南》正式印发，该指南虽然对儿童化妆品的适用范围、配方原则、安全性等问题进行了规定，但更偏向指导性文件，所以在一些类似明确主体责任、研制原则、安全评估、生产经营要求、不良反应监测、标签要求等方面并没有明确说明。

《规定》明确，化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制度，确保儿童化妆品可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立儿童化妆品质量安全追溯体系。

化妆品注册人、备案人还应当对收集或者获知的儿童化妆品不良反应报告进行分析评价，自查可能引发不良反应的原因。对可能属于严重不良反应的，应当按照规定进行调查分析并形成自查报告，报送所在地省级不良反应监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。

《规定》强调，儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。第一，应当选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料；第二，不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料；第三，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

市场迅猛增长

中研普华研究报告显示，截至2019年，我国儿童护肤品市场总额已经超过120亿元，每年还以23%的速度递增。2020年5月，儿童化妆品整体销售额增长超1200%。

当前儿童护肤品行业中，除了一些老牌儿童护肤品牌，一些新的国产儿童品牌如雨后春笋般冒出来，而且还有越来越多的进口儿童护肤品正在想方设法地进入中国市场。

《规定》强调，电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

另外，《规定》还明确指出两大违法情节严重情形：一是使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品；二是在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。

2021年，国家药监局以强监管、保安全、提质量、惠民生为主题，重点实施“药品监管惠企利民十大项目”， 其中，强化儿童安全用妆“护苗”专项行动为其中之一，主要开展儿童化妆品专项检查，加强关于儿童化妆品用妆安全的科普宣传，出台儿童化妆品安全监管的相关规定，以强化儿童化妆品安全监管，营造社会广泛关注儿童用妆安全的良好氛围。

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