9月27日，国家药品监督管理局网站发布《药品召回管理办法（征求意见稿）》，向社会再度征求意见。现行《药品召回管理办法》是原国家食品药品监督管理局于2007年12月10日以“局令”形式颁布的。

在药品召回过程中，流通领域的药品经营使用单位能否全面履行召回义务，对于召回效果有着举足轻重的作用。如何保证召回能够迅速有效地控制风险，同时又能让行业和公众保持科学、理性的态度对待召回，笔者试从三个方面进行讨论。

意识层面

涉药企业主体责任意识更新迭代

在新版《药品管理法》规范下，对“企业主体责任”及“药品全生命周期安全”等概念的理解进入全新语境。企业必须从根本上认识到药品质量安全对企业生死存亡的决定性作用，企业对于行政监督的态度也要从“被动接受”转化为“主动配合以达到与之相互促进”的高度。

对于药品召回，企业不能满足于及时发出召回通知、按要求上报召回情况等，而应该在平时的生产经营过程中主动完善召回制度、收集药品安全相关信息，主动对自己生产经营使用的药品可能面临的风险进行评估。

在药品召回真正发生的时候，企业要能迅速、科学地制定召回计划、有效控制和收回药品，并对药品召回的定级、标识、储运、调查、评估、信息发布、召回后处理等一系列过程中的细节都有效掌控。

对于药品流通领域的企业来说，实施药品召回的过程涉及企业各部门：质量管理部门负责质量信息的收集确认、召回信息的发布和召回过程的监控；销售部门要具体实施市场召回工作；采购部门负责与供应商确认召回药品的商务处理；财务部门负责召回药品的货款及账务处理；物流部门负责召回药品的回收、退厂及实物管理等。

可以说，药品召回是对企业药品质量管理体系运行有效性的全面考验，如果没有主体责任意识的转变和提升，企业在药品召回过程中会相当被动。

全社会对药品召回概念正确理解

需要实施召回的药品并不等同于假药、劣药，也不意味着必定会对公众生命健康造成危害。在最新版《药品召回管理办法》（征求意见稿）中，药品召回的对象由原来的“存在安全隐患的药品”改为“存在缺陷的药品”。对于“缺陷药品”，也明确其范围是“由于研发、生产、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品”，这一范围较之原来的“由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险”来说要广泛得多，也更加符合药品流通领域的客观现实。

由于我国社会和经济的迅猛发展以及药品直接影响生命健康的特殊性质，社会公众在药品领域越来越呈现出“零容忍”的趋势，这是社会进步的表现。但是，药品召回制度的有效实施有赖于社会的正确认识和充分配合，应该引导公众在全面理解药品召回定义与范围的基础上，以理性和科学的态度对待药品召回，避免产生不必要的恐慌，保证药品召回的顺利开展。

技术层面

药物警戒制度

药品召回的启动一定是药品健康安全隐患评估的结果，企业或监管部门想要及时收集安全隐患信息并开展调查评估，必然以药物警戒的规范实施为前提。我国《药物警戒质量管理规范》已经建立，并将于2021年12月1日起正式施行。该规范要求药品上市许可持有人建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

药物警戒不是上市许可持有人单独开展的，而是由药物警戒多个相关方，如监管部门、监测技术机构和医疗机构、药品经营企业等其他不良反应报告单位共同构成的整体开展的。药物警戒制度不仅仅是收集和报告不良反应，而是要进行更高层次的药品安全管理活动，包括建立并实施药品风险管理制度，全面开展风险监测、识别、评估和控制。离开药物警戒体系，药品召回就没有基本的依据，无法有效开展。

药品追溯体系

药品信息化追溯体系建设首先需要统一信息化追溯标准、药品追溯编码要求、数据及交换标准。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯相关方，通过信息化手段，对药品生产、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源构成有机整体。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为公众提供信息查询。

在药品流通领域，目前追溯体系建设具体包括：药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业，在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息；药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。当发生药品召回时，流通领域的企业如果没有追溯体系的帮助，很难达到召回的及时和全面，从而导致召回不彻底。

微观层面

为使药品召回更加科学高效，药品召回制度在明确药品召回对象、召回程序和要求之后，在一些微观层面可以做些调整。

例如对于药品召回信息的公开，可以更精细化区分。《药品管理法》和《药品召回管理办法》都对召回信息公开做了规定，《药品召回管理办法》（征求意见稿）明确规定药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度，并通过企业官方网站，主动公布存在缺陷的药品信息和召回情况；无官方网站的，应在全国性媒体或者所在地省级媒体上发布。

现实中，企业顾虑召回信息可能产生负面影响，监管部门担忧召回信息可能引发社会不稳定，导致药品召回信息的公开往往不够及时和全面。召回信息公开制度建立者应该本着维护公众健康安全的价值取向，强化召回信息不公开的法律责任意识，同时对召回信息中公众最为关注的“召回药品对健康的影响”的相关内容再细化要求。例如企业提供客观真实的实验研究和数据分析供公众必要时查询，监管部门采用“警戒提示”等方式让公众对被召回的药品风险全面了解，监管部门根据被召回药品是否引起健康危害对召回信息实施分类公开，让行业和公众对不同的药品召回有更清晰的认识。

另外，在药品召回制度制定与实施过程中，应该注意将“召回缺陷药品”与“非缺陷药品的市场撤出”“未销售的药品库存回收”等情形加以区分，不将类似情形纳入药品召回范围，但应加强企业、监管部门、技术机构之间的沟通协作，既避免不必要的社会资源浪费，又保证药品召回制度的有效落实，切实保障公众用药安全。

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