近段时间，“拉闸限电”掀起一场“大棋论”，将简单的电力供应不足问题变成了 “一场国际大宗商品定价权争夺战”“金融战”的博弈，后经多家权威媒体澄清，才止住了这种乱带节奏的舆论发酵。

电力短缺事件并不罕见，“拉闸限电”在全球很多地方都发生过，我国也有先例，只是近年电力供应问题不如今年这么突出，以至于大家都忽视了针对电力供应问题的居安思危。

停电对制药企业的影响也是有的，涉及生产、质量、公用系统、EHS（环境、职业健康安全）等各个方面，如生产和检验的菌种保藏、发酵生产、合成反应、纯化水系统、HPLC（高效液相色谱）检验、稳定性试验、污水处理系统等，一旦突发非计划性停电，轻则数据无效如HPLC系列未完成，重则可能造成安全事故，如无法控制合成反应过程中产生的反应热而导致爆炸。

如果制药企业能够提前从人员组织、工作流程、物资储备等方面做足准备，大部分事故都是可以避免的。比如提前设想，一旦停电无法排风，废液库有毒有害气体集聚，由谁负责通过什么方式通风以减少集聚，如果通风不足，来电后应采取什么措施防止人员贸然进入而中毒，以及突然通电产生的电火花引起爆炸……应急预案将各种情况都考虑进去，相关人员对停水停电的涉及范围、可能影响、风险接受标准、应急措施都很熟悉，相关资源有充足储备，损失自然可以降到最低。

笔者相信，药企对一些经常发生的异常事件如偏差、OOS（检验结果偏差）、投诉等，都会提前制订规范，并提供足够资源。不常见的异常事件往往容易忽视，如电力不足所致的拉闸限电。质量风险管理的原则是，“质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应”，对于某种异常事件是否应该提前制订预案，要从异常事件发生的严重程度、发生概率、处理的复杂程度等方面考虑。如果事件发生的后果很严重，处理较为复杂，很难面面俱到，风险级别较高，即使发生概率很低，也该有相应预案。

一个好的体系，不是不会发生任何偏差/异常事件的体系，而是能够发现问题，找到导致问题产生的根本原因，并能够有效地发起CAPA（纠正预防措施），从而使自己不断完善的体系。

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