国庆前夕，国务院发布重要文件《“十四五”全民医疗保障规划》。规划明确将持续开展带量采购、推进医保支付方式改革、2022年全国范围内统一医保目录、动态调整医保药品目录、全面建立公立医院药品价格信息监测机制、稳步推进仿制药一致性评价、全面建成全国统一的医保信息平台等重点工作。这是我国医药界未来几年的纲领性文件，将对相关各方产生重要影响。

纳入500品种

药品集中带量采购的规划是：到2025年，预计将纳入超过500个品种。规划强调了深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革的中期目标，要常态化、制度化实施国家组织的药品和高值医用耗材集中带量采购，持续扩大集中带量采购范围。

为了实现这一目标，规划强调对集中采购机构的统一指导以规范地方的带量采购，通过国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进，最终形成以医保支付为基础，招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级集中采购平台，进而推动集中带量采购成为公立医疗机构医药采购的主导模式，鼓励并带动非公立社会办医疗机构、定点零售药店全方面参与集中带量采购。

有人认为，该方案较为激进。但在笔者看来，方案还算平和，比如纳入的500个品种数量并不算多。2018-2021年这三年间，截至第五批国采，纳入国家组织药品集采的品种已有218个，后续四年才有不到300个品种纳入国采，再考虑到国采推进的加速度进程，500品种算是稳妥的了。若再参考地方集采的品种数量，甚至略显保守。从临床实际需要来看，纳入国采的品种至少应在600个以上。

生物药纳入集采还需长途跋涉

当然，这种略显保守的规则，一是从全国大局出发，而实际情况千变万化，政策制订应留有余地，真正执行中品种增多的可能性极大。二是从药品类别上也有考虑。譬如过去大规模集采的基本都是化学药品，如果按集采选品种的原则大概有500个化学药品，规定的500个品种数量可能源于此。

考虑到化学药集采已经驾轻就熟，希望近阶段能把490种化学药品尽量纳入集采，用化学药轻松完成集采目标是保底的做法。但这是否意味着，相关部门将生物药尤其是单抗等重点品种尽快纳入集采的决心不足，且规划也没有像此前的其它文件那样强调这一点，值得业内关注。

另外，原本寄希望将纳入“临床价值高、患者获益明显、经济评价优良”生物药的第六批国采最后“瘦身”只选了胰岛素，变成专项国采也可以看出一些端倪。联想到最近业内对于今后国家组织药品集采政策的不同声音，笔者确实感觉到，集采进入医改深水区遇到的种种阻力。

让人欣慰的是，虽然生物药集采的形势不太明朗，但集采的方向和做法在本次医保规划中得到了明确和加强。勿庸置疑，未来几年药品带量采购不但会常态化，而且将成为医药市场的主流形式。

药品成本透明化时代到来

规划中关于深化医保支付方式改革的内容同样吸引眼球，如普遍实施按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，推进区域医保基金总额预算点数法改革，引导医疗机构合理诊疗，提高医保资金使用效能。并制订了明确目标：四年后实行按疾病诊断相关分组付费和按病种付费的住院费用占全部住院费用的比例达70%，进而改后付制为预付制使医院用药更科学合理透明。医保支付方式改革不但影响医院和患者的用药和就医习惯，更决定了今后医药企业的生存和发展策略，尤其是市场营销推广的方向和手段。

规划明确，明年实现全国基本医保用药目录统一和建立健全医保药品支付标准。两者相辅相成，且本就在国家医改计划中，没有太大悬念。不过全国药品目录统一也意味着省级权限被限制，对以进入省级医保目录为营销方式的企业而言，这相当于下了最后通牒，传统准入模式进入倒计时。

药企还需注意，规划中提到的强化药品价格监管常态化：实施全国医药价格监测，灵活运用成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露、价格指数、挂网规则等管理工具，遏制药品和医用耗材价格虚高。集采品种价格透明且低价，但要注意质量和供货保障问题，切不可像少数企业那样因断供而被取消资格。

这就要求企业在参加集采前三思而后行，不能图一时中标而不顾实力超低报价，否则，中了标却埋下了隐患。药品成本透明化时代已经到来。那些不参加集采妄图以高价占领标外市场的企业也要慎之又慎，网络化、信息化、云端化让价格差别无处遁形，稍有不慎就会被悬在头顶的信用评价之剑击中，甚至被逐出市场。

临床营销模式转型迫在眉睫

规划还提出，通过审评审批制度改革鼓励企业药品创新，加快好药上市；稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价；严格药品监管，有序推进药品追溯体系建设。这为企业的发展方向提供了依据，今后的新药上市审批会更快捷，这对以创新药为主的企业是一大利好，同时表明注重质量是企业遵循的最低原则，否则，一切无从谈起。

规划最后提到支持药店连锁化、专业化、数字化发展，更好地发挥药店的独特优势和药师作用；依托全国统一的医疗保障信息平台，支持电子处方流转。虽然着墨不多，但对长年从事医药市场营销的笔者来说，却有点“于无声处听惊雷”之感。这里表面看是对零售业态的利好，但“支持电子处方流转”这几个字会让许多企业如坐针毡，主打处方药、主攻医院市场的企业是不是嗅出了什么味道？对，不要再抱幻想了，传统的临床营销模式将寿终正寝，转型迫在眉睫。

规划写得明明白白，字不多，事不小。读懂了规则，能否真正据此执行实施，还取决于企业的眼光和决心。总之，医药领域综合改革已经到来，必定在不远的将来影响医药行业，药企想要有所作为，惟有顺势而为。

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