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Ibrance市场霸主之位受挑战

发布时间:2021-10-11 10:46:11作者:综合编译/王迪来源:医药经济报

诺华的乳腺癌治疗药物Kisqali此前已在两项临床试验中取得成功,显示出其给患者带来的生存好处要优于传统治疗药物。如今,该公司希望最新的临床积极结果,可以让该药有更大的机会挑战辉瑞的市场霸主Ibrance。

根据诺华在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2021年年会上公布的消息,对于HR+/HER2-的绝经后的晚期乳腺癌患者,在一线内分泌治疗外加上CDK 4/6抑制剂Kisqali,患者的生存期可延长1年以上。

临床结果未形成销售推力  

这一结果来自Ⅲ期试验MONALEESA-2,由美国MD安德森癌症中心的Gabriel Hortobagyi医生领导开展。最终的总生存结果显示,接受芳香化酶抑制剂来曲唑+Kisqali的患者,中位总生存期达到了63.9个月,而接受来曲唑+安慰剂治疗的患者,中位总生存期为51.4个月。

Hortobagyi表示,对一线乳腺癌治疗药物来说,要在延长患者的生命上显示出具有明显的统计学意义是比较困难的,因为受耐药性影响,患者在疾病发展过程中接受了4~15种不同类型的药物治疗,而这些治疗会稀释第一种疗法的效果。

事实上,在MONALEESA-2试验前期结果中,研究人员已经发现,与来曲唑+安慰剂相比,来曲唑+Kisqali显著延长了绝经后女性的无进展生存期,前者为16个月,而Kisqali的加入使中位无进展生存期达到25.3个月。

此外,Ⅲ期MONALEESA-7试验和MONALEESA-3试验都显示,在绝经前和绝经后HR+/HER2-的乳腺癌患者中,与单用内分泌疗法相比,联用Kisqali均显著延长了患者的总生存期。

不过,尽管Kisqali是唯一一个在3项关键临床研究(MONALEESA-7、MONALEESA-3、MONALEESA-2)中证明相比单独使用内分泌疗法对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者具有总生存期获益优势的CDK4/6抑制剂,但是并没有扭转市场上被Ibrance压制的局面。

自2019年秋季从MONALEESA-3试验得出患者的生存数据以来,Kisqali的销售业绩增长(尤其是在美国市场)并没有与诺华宣扬的该药具有革命性的突破相匹配。今年第二季度,Kisqali在美国市场的销售额仅为8300万美元,虽然逐渐从第一季度与新冠疫情有关的增速减缓中复苏,但这一季度的销售业绩相比2020年同期的7900万美元并未有显著增长。

与此同时,首个上市的CDK4/6抑制剂Ibrance第二季度在美国市场的销售额达到8.62亿美元。尽管同比下降了7%(辉瑞将其归咎于患者援助计划接纳了更多的登记者),但该药在接受一线治疗的新患者中仍然保持着巨大的领先优势,占到73%的市场份额。

虽然Ibrance在几项后期试验中遭遇了失败,而且Ibrance+来曲唑的Ⅱ期试验PALOMA-1也未能在患者的总体生存率上显示出明显优势,但该药仍然取得了稳定的业绩表现。

在Hortobagyi看来,Ibrance之所以享有领先地位,是因为它比Kisqali提前一年进入市场,这是一个很大的优势,因为医生已经习惯了开出该药的处方。他以芳香酶抑制剂为例,尽管许多人认为 Femara(来曲唑)是一种药效更好的药物,但阿斯利康的抗癌老药Arimidex(阿纳托唑)仍然是目前市场上3种可供选择的药物中处方量最大的,因为它首先进入市场销售。

CDK4/6抑制剂市场竞争升温  

近日,诺华宣布计划开展一项代号为Harmonia的Ⅲ期研究,旨在头对头比较Kisqali和Ibrance联合内分泌疗法对于HER2富集型(HER2E)的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗效果差异。该研究同时还将评估Kisqali是否改变了肿瘤的生物学特性进而产生比Ibrance更好的肿瘤应答。这将是第一项在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中开展CDK4/6抑制剂头对头比较的临床试验。

对于诺华而言,如果能够在一场与Ibrance的直接较量中取得成功,形势就完全不一样了,在临床试验中积累的总生存期优势也会被加倍放大,扭转医生的用药习惯。

目前市场上还有第三只 CDK4/6 抑制剂,即礼来的Verzenio,该药也在向Ibrance的领导地位发起挑战。事实上,Ibrance的销售收入持续放缓甚至下滑,主要是受到Verzenio的冲击。因为同样开展联合内分泌疗法对比单独使用内分泌疗法辅助治疗早期HR+/HER2-乳腺癌,辉瑞遭遇了失利,而礼来在期中分析获得了积极的结果。

诺华也在开展同样的Ⅲ期试验(NATALEE),其肿瘤部门医学负责人Myriam Mendila表示,该试验有望在2022年底得出研究数据。

此外,Carrick Therapeutics等公司正在开发的新一类CDK7抑制剂也期待着从HR+/HER2-乳腺癌治疗市场分得一杯羹。与此同时,包括罗氏和赛诺菲在内的几家公司正在开发下一代口服雌激素受体降解剂(SERD)。相关企业一直在将其产品与Ibrance对标,希望至少要取代氟维司群(Faslodex)这类注射性SERD。

Mendila表示,目前还没有一只口服SERD在后期试验中得出明确的研究数据,但诺华对此持开放的态度。“我们对这种新型的口服SERD十分关注,也对合作开发感兴趣,并且正在探索这些合作的可能性。因为我们相信,Kisqali将成为口服SERD联合用药的理想选择。”


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