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完善中医药知识产权综合保护体系

发布时间:2021-10-11 10:37:51作者:郑希元 医药专利律师、北京大学药学博士来源:医药经济报

前不久,中共中央、国务院印发《知识产权强国建设纲要(2021-2035年)》,其中提及:“推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接,进一步完善中医药知识产权综合保护体系,建立中医药专利特别审查和保护机制,促进中医药传承创新发展。”

何为中医药传统知识保护?

2017年7月1日起施行的《中医药法》第四十三条对此作了如下规定:“国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利,对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。”

站在现代知识产权保护角度,中医药传统知识已经处于公有领域,属于不受保护、人人可以自由使用的知识。但随着经济全球化的发展,国际上出现了一些发达国家利用先进的科学技术和资金手段,优先无偿利用别国的传统知识申请专利,之后又反过来利用别国的知识产权制度,限制甚至排斥传统知识来源国利用自身传统知识的不合理现象。

传统知识来源国越来越深地感受到保护传统知识的重要性,国际上也逐渐对传统知识保护达成了共识。例如印度通过开发建立传统知识数字图书馆,使本国的传统药物变成“公共财产”,其内容包括50多部官方传统草药著作、15万种传统药物,所有信息都是为了公共使用以及避免别国利用该国传统知识(印度草药学)申请专利并被错误地授予专利权。我国通过《中医药立法》建立健全中医药传统知识保护制度,对于保护我国的中医药传统知识也意义深远。

何为现代知识产权制度?

我国现有的中药知识产权保护体系主要由两大部分组成:中药的知识产权法律保护和中药的行政保护。前者包括中药的专利保护、商标保护、商业秘密保护等;后者包括中药品种保护(例如云南白药和片仔癀的配方)。其中,专利保护是中药知识产权保护的有效方式之一。

我国有丰富多样的中药材资源种类,但在国际中药市场上的占有率还很有限,并有多种中药被外企抢先申请专利。比如日本的汉方药,足足垄断了七成中药专利,而他们不少汉方药材是从中国进口的。外企对于中药专利保护的重视,也从另一个侧面折射出本土中药企业及研发机构在中药专利保护方面的意识有待提高。

此外,与典型的西药相比,中药尤其是中药组合物的技术特征主要体现在药味和药量、新医药用途(即已知中药组合物的第二医药用途)上。在进行中药组合物的改进发明时,如果它们的变化突破方剂的一般组方规律,例如通过简化现有中药复方反而使疗效提高,或者通过药味之间的特定配伍,产生协同增效作用且现有技术未给出相关启示的情况下,则可以认为该中药组合物发明具备创造性,从而能够被授予专利权。

中国国家知识产权局负责人曾在去年国务院新闻办公室举行的2019年中国知识产权发展状况新闻发布会上表示,国家知识产权局在加大专利对中医药保护的同时,积极配合有关方面推动出台《中医药传统知识保护条例》,二者相互配合,形成综合保护体系,才能更好地保护传统中医药,发挥其在医疗救治和疾病预防中的独特作用。随着《知识产权强国建设纲要(2021-2035年)》的出台,笔者相信中医药界和相关企业期待的更多配套政策也能更快地落地。


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