防止出现“光脚企业”，应对多种复杂情形

国庆前夕，湖北省发布中成药省际联盟集中带量采购公告，本文对该省牵头的此次中成药集中带量采购规则进行解读。

1.遴选品种

中成药质量差异及其识别是集采中最大的难点。

中成药长期以来质量层次缺乏统一认定标准，且不同治疗领域的中成药质量成熟度不一致，若中成药按质量层次来分组，极其困难。湖北的首批集采品种以“稳定市场格局、形成多家企业竞价、医疗机构临床用药需求为导向”为原则进行品种遴选，同时将产品组内申报企业在医疗机构的采购金额进行合并，按采购金额占比形成A、B两个竞价单元进行分组，并引入了淘汰机制。

2.申报资格

考虑到企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业可能影响竞争公平性，湖北参考国家耗材集中带量采购中的规定，“同产品组内的申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，视为同一申报企业”。

3.申报产品清单及医院报量

可以看出，此次湖北的总体思路还是以医疗机构临床需求为导向，以稳定市场格局为原则。参考耗材流程，企业在医疗机构报量之前，先行提供可供医疗机构选择的产品清单，能使报量、分量工作更加精准。

4.以采购金额为分组标准

在各产品组内，不同剂型、规格产品的采购量无法标化，不便于形成竞价单元以及约定采购量的分配。采购金额需体现市场格局，同时便于不同剂型、规格产品的统计和计算。因此，本次湖北方案选择采购金额作为分组衡量标准，具有很强的创新性。

5.划入A组为金额占比10%以上、排名前三的企业

基于对全国及湖北省拟采购品种的数据分析，金额排名前三、金额占比10%以上的企业可形成有效竞争的格局，保证A组能有不少于3家企业参与竞争。按市场份额区分AB组分开竞争，避免“光脚”企业通过过大的降幅，将原有市场认可度高的企业挤出，影响医疗机构临床使用。

6.以自身降幅作为竞价比价标准

由于中成药的特性，无法形成类似 “单位可比价”的概念，以日均治疗费用作为比价标准存在诸多不确定的因素（如疗程、日剂量、主适应症、患者群体、剂型间换算等），因此湖北采取比较降幅的方式。

同时，同企业在同竞价单元可能存在多个剂型和规格的产品，需要确定报价代表品，将同企业其他剂型或规格的产品在其基准价格基础上，按与报价代表品相同的降幅下调价格后，计算各产品最终的中选价格。

7.拟中选规则

湖北方案在同竞价单元中达到3家时引入淘汰机制，造成企业的“囚徒困境”，形成有效竞争机制。对于可能出现竞争不充分的情况，湖北要求A组降幅排名后30%的企业达到A组中位降幅，才能获得拟中选资格。考虑到降幅竞争可能会使绝对值最低的品种落选，政策还专门打了“补丁”，增补一个日均治疗费用最低的品种。

8.分配规则

将全部约定采购量分配给各竞价单元降幅最高的中选企业，90%约定采购量分配给其他中选企业，并将其他中选企业未分配的10%约定采购量纳入待分配量，将其分配给同产品组降幅最高的企业，意味着从规则上来说，同产品组降幅最高的企业，能最大限度地获得联盟省份医药机构采购量。

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