近日，广东省药品监督管理局挂网《广东省药品零售企业开办验收实施细则》（征求意见稿），总共5章35条，包括总则、机构人员、设施设备、管理制度和附则。与《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（旧版）相比，变化和亮点不少。

细化技术人员配备

《意见稿》规定，药品零售企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。药品零售企业应配备一定数量、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的执业药师和其他药学技术人员（卫生系列职称：含药师、主管药师、副主任药师、主任药师），从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。

明确执业药师和其他药学技术人员主要从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。针对不同药品零售企业，人员根据经营药品种类、处方数量、营业面积、地区差异等因素差异化配备，更加科学合理、现实可行。执业药师和执业中药师的分类配备也予以明确。药品零售连锁企业经营处方药、中药饮片的连锁门店，现场配备执业药师或执业中药师，开展远程审方执业药师配备数量根据处方数量递增（如表所示）。

执业药师配备数量还会根据营业面积递增。比如，偏远农村地区经营处方药、中药饮片的药品零售企业，根据今年1月25日广东省药品监督管理局《关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》的过渡期要求，2023年12月31日前可以配备其他药学技术人员承担执业药师职责。

与国家不超过2025年的过渡期规定相比，广东省的执业药师配备要求提前了2年，凸显出该省在药品零售企业执业药师配备方面的决心和力度。

在人员学历和职称要求方面，《意见稿》对企业法定代表人或企业负责人、质量管理、验收、采购人员、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员、中药饮片调剂人员的要求和GSP基本一致。

和旧版标准相比，关键岗位人员质量管理人员、处方审核人员改为执业药师，质量管理人员、药学服务人员，范围扩大到所有药学服务人员，体现药学服务的专业性和不可替代性。此外，再次强调执业药师不得挂证。根据广东省药品监督管理局办公室《关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知》规定，对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光；将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

明确营业场所使用面积

《意见稿》按照城市地区差异、药品种类、经营实际确定营业场所使用面积。增加在农村地区设立的药品零售企业营业场所使用面积可以适当调整的规定，仅经营乙类非处方药的药品零售企业营业场所使用面积不作具体要求。

　　　

提出追溯建设要求

药品零售企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，其经营信息应按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。明确了药品零售企业计算机系统经营流程的质量控制功能。和旧版标准相比，实行计算机管理的环节从购进、验收、储存扩展到采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等环节，并对违法行为的识别和控制功能提出要求。这对药品零售企业尤其是单体药店的计算机系统建设有一定挑战。

更新饮片经营条款

《意见稿》提出，药品零售企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称，或者具备中药调剂员资格。对设施设备、制度规程记录也做了详细要求。和旧版标准相比，在中药饮片的经营部分增加了具有功能主治声称包装的中药饮片、药食同源中药饮片的陈列、存放和声称等要求。强调具有功能主治的中药饮片按照药品管理，药食同源的按照非药品管理，进一步规范中药饮片零售行为。

严防药品混淆与差错

《意见稿》要求，处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入。和旧版标准对照，增加了处方药区域应有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入等要求，严防处方药和其他药品、非药品发生混淆。

企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜，并实行色标管理。退货药品和不合格药品由原来设置退货药品区、不合格药品区改为设置专库或专柜，进一步加强退货药品和不合格药品的管控，严防其混入合格药品。

《意见稿》从人员配备、营业面积、计算机系统、中药饮片、严防混淆等方面进行完善，规范广东省内药品零售企业的经营活动，进一步提高药学服务水平，保障药品供应和用药安全。

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