不设罚则，更改实施主体

《药品召回管理办法》再度征求意见

9月27日，国家药品监督管理局网站对外发布了《药品召回管理办法（征求意见稿）》（以下简称新版《意见稿》），这是继2020年10月向社会公开征求意见后，对照反馈意见修改完善再次公开征求意见。据悉，意见反馈截至2021年10月29日，有关意见通过电子邮箱反馈至yingzw@nmpa.gov.cn，邮件标题应注明“药品召回管理办法意见反馈”。

据记者了解，新版《意见稿》与原办法基本保持一致，但具体条款由原来的四十条减少为三十二条，不设罚则。对召回的实施主体进行调整，由“药品生产企业”改为“药品上市许可持有人”。关于药品召回信息公开的要求，在《意见稿》中明确了公开的主体、内容、途径和方式。

关于疫苗的特殊要求，根据《疫苗管理法》及国家疫苗监管体系评估的相关要求，在总则中增加了召回实施的基本要求，包括召回药品在转运中的标识和储运条件；在“医疗机构”中增加了疾控中心和疫苗接种单位。另外，在“责令召回”中增加“发生重大紧急事件或者药害事件”的情形，紧急事件或药害事件一经发现，可迅速在药品生产、经营、使用各环节启动召回。

　　　

127条意见反馈

　　　

《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）于2007年12月10日由原国家食品药品监督管理局发布（原国家食品药品监督管理局局令第29号），随着新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》的实施、药品上市许可持有人制度的落地，药品监管要求发生了很大变化。为适应新的监管要求，国家药监局启动了《办法》的修订。

2019年初，结合《药品管理法》修订，成立修订工作小组，开启《办法》修订工作。修订过程中，多次组织召开研讨会议，广泛听取意见建议，研究明确修订思路和重点内容，经过多次修改完善，形成了第一次征求意见稿。2020年10月，以国家药监局综合司函向社会公开征求意见。

第一次征求意见共收到127条反馈。意见主要集中在缺陷药品的定义，境外生产药品召回不涉及中国境内上市药品的报告事项，各级药品监管部门、药品上市许可持有人以及召回相关方的召回责任和义务，召回信息公开途径及方式，主动召回中是否向药监部门报告进展，召回过程的储运条件要求，责令召回中召回结果的处理，医疗机构是否包含疾控部门和疫苗接种单位等。

《办法》突出三个特点：一是突出药品上市许可持有人的主体责任。药品上市许可持有人在缺陷药品信息的收集、评估，药品召回等级的确定、召回信息的发布、召回效果评估等方面都应履行相应的责任。药品监督管理部门对药品上市许可持有人是否履行相关责任进行监督。二是有助于提高监管决策的科学合理。要求药品上市许可持有人将药品召回情况写入年度报告，有利于各地方药品监管部门全面掌握药品安全风险信息，为制定科学合理的监管计划提供必要依据。三是落实“放管服”，切实减轻企业负担。根据目前药品生产销售全国大流通的情况，需要销毁的召回药品，有可能分散在全国不同地点，药品上市许可持有人可根据自身情况，选择在药品监管部门监督下或者当地公证部门监督下销毁药品，以减少药品上市许可持有人将流通在全国范围的药品收回到所在地所产生的成本。

十项重大变化

　　　

国家药监局相关负责人介绍，《办法》有十项重大变化。

一是重新定义药品召回的概念。根据《药品管理法》第八十二条规定，以及现实中药品召回情形和处理方式，药品召回定义改为“是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，消除缺陷、控制风险的活动”。

二是调整了召回范围。由于储运不当、标签标识等原因可能存在影响药品安全或使用风险，根据防控药品质量和安全风险的原则，实际需要召回的药品范围扩展为“存在缺陷的药品是指由于研发、生产、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品”。

三是明确召回实施的基本要求。在新版《意见稿》第九条中要求药品上市许可持有人在召回通知中对药品的标识、储运条件等予以明确。

四是明确境外药品上市许可持有人在药品召回中应该履行的义务。对仅在中国境外实施药品召回的、不涉及境内药品的情况，要求境外药品上市许可持有人应当向其指定的境内企业法人所在地省级药品监管部门报告。此做法可使药品监管部门充分评估该境外药品上市许可持有人在我国境内上市药品是否存在被共线污染或由于境外药品上市许可持有人质量管理体系的缺陷而导致境内上市药品存在的其他安全风险的可能，以最大限度排查隐患、控制风险。

五是加强药品召回与年度报告的衔接。召回是对存在质量问题和其他安全隐患的药品所采取的风险防控措施，属于上市后研究和药品风险管理的一部分，因此，修订后在第十一条增加了将药品召回情况纳入年度报告。

六是明确召回信息公布的相关要求。新版《意见稿》第十二条规定药品上市许可持有人应当主动向社会公布存在缺陷药品的信息和召回情况。第十九条规定了药品上市许可持有人应当向药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发出药品召回通知，以便其掌握相关信息，协助药品上市许可持有人能够迅速召回相关产品。第二十条规定了药品上市许可持有人向社会发布召回信息的内容。

七是药品监管部门对召回信息公布的相关要求。要求药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门网站发布召回信息。

八是对召回记录和药品处置做出具体规定。在新版《意见稿》第二十二条增加了药品上市许可持有人可选择药品监管部门或者公证部门监督下销毁的方式。

九是主动召回与责令召回。根据实际工作经验，为应对危机或紧急情况（如发生重大疫情、药害、舆情等事件），需有特别程序迅速召回已上市药品，在新修订的第二十四条中增加了药品监督管理部门直接责令召回药品的情形。

十是对相关法律责任调整。新版《意见稿》以规范性文件的形式发布，不另设罚则。对于药品上市许可持有人责令其召回而拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、使用单位不配合召回的，按照《药品管理法》第一百三十五条规定给予处罚。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。