创新医械产品三大开发趋势

对于竞争异常激烈的医疗器械行业来说，创新是一个永恒的课题。

以呼吸机为例，其在新冠肺炎疫情中救治危重急症病人方面发挥了无可替代的重要作用。但是呼吸机类产品的市场价格相差悬殊：最普通的产品为每台3万~5万美元，中档呼吸机售价一般为每台10余万~20万美元，而采用全自动触摸屏型和最新操作App（可清晰显示病人肺部的实时生理变化情况，并根据其它生命生理指数变化动态情况自动决定输氧速率）的呼吸机（如美敦力研制的OxyVita）每台售价高达几十万美元。对于医护人员而言，自然更乐意使用更高级的产品，因为其功能强大，不仅省心省力，而且操作方便，可以直观看到病人肺部生理变化情况和其它生命指数。

综合欧美最新报道，现代创新型医疗器械产品的三大主要开发趋势如下：

药械合一新产品

　　

器械与药物组合在一起并非新创意。二十几年前美国与欧洲厂商就已开发出多只“药械合一”产品。其中市场销量巨大、比较有名的包括：预充式注射器如EPO注射器、人生长激素注射器、单针胰岛素注射器等；植入式药械合一产品如胰岛素泵、植入式长效避孕药械和植入式药物洗脱血管支架等。

在美国，药物贴膜剂也被视为“药械合一”医疗器械类产品（我国将贴膜剂类产品归属于药品进行管理）。由于使用方便，药物贴膜剂颇受欢迎。其中所使用的药物包括：避孕药类、降糖药类、精神病药物、强力止痛药物（如吗啡类）甚至尼古丁类等。

最新上市的创新型药械合一产品中，值得一提的有美敦力研制的一种新型智能化胰岛素泵。目前市场上已有多种胰岛素泵产品，但它们基本上都只能按照固定速率给药。而该产品是将普通胰岛素泵与“伺服装置”相结合，后者可根据糖尿病人体内的血糖值情况调整胰岛素给药量。这种新型智能化胰岛素泵可协助人体更好地保持血糖平衡，防止血糖过高或过低现象发生。

相关预测显示，新型药械合一类产品到2024年将占全球医疗器械市场总销售额至少1/3的份额，市场前景乐观。

预防性医疗器械

全球很多国家均已进入老龄化社会，如何减少（或防止）老年人在家里发病而增加救护车的出车率和降低医院急救人员的工作强度是老龄化国家所面临的的实际社会问题之一。西方发达国家近年来一直在探索可穿戴医疗器械产品，如可以检测病人心率、心电图、呼吸率和夜间睡眠时间等重要生命指数的背心、内衣等新产品，再结合成熟的蓝牙技术与生物传感器及警报装置等部件。这样一来，医生在办公室就能及时掌握病人各项生命指数变化情况，从而作出医嘱，或决定病人是否需要到医院治疗还是换一种药物继续在家治疗等。

这种预防性医疗器械产品预计在今后几年有望成为发达国家医疗器械市场上的主力品种。因为其不仅能节省宝贵的医疗资源，还可最大限度提高老年病人的存活率。

美国电子产品生产商（以苹果公司为首）近年来已先后开发上市了多种具有检测病人生命体征功能的智能手表。老年人将这种智能手表戴在手腕上可随时监测自己的血压、心率、呼吸率，并记录每天行走步数等各项指数情况。更高级的智能手表还可测定心电图、血氧饱和度甚至血糖波动情况等重要生命指数，可谓是“一表多能”。

此外，对于高龄失智老人来说，防止走失是一项重要工作。现在市场上已有各种“防老人走失智能（定位）手环”，它们价格低廉，给老年患者戴上，其家属或看护者便可随时了解老人所在位置，从而大大降低其走失的风险。

自我管理类App

据媒体报道，目前西方多国医护人员工作繁重，人力缺口多达数百万，几年后预期将增至千万以上。为应对这一问题，有人建议大力开发可协助病人自我管理/自我照顾的新型App医用软件。

据了解，目前市场上的这类医用App软件数量已达数千种之多，包括可提醒病人及时服药的“智能药瓶”、配置有生物传感器的mHealth App等。这些形形色色的新型自我管理（健康）软件可以提供从急慢性疾病管理、预防/治疗老年人常见的泌尿道感染、防止老年人跌倒，到身体缺水、低血糖或血压过低导致的头晕等多种报警功能。

据报道，新开发的自我管理App可通过一部智能手机与主治医生的电脑相连接。病人一旦出现重大健康问题，医生可在第一时间获悉，并迅速采取相应治疗措施，从而最大程度提高高龄病人的存活率。

西方国家有越来越多的肾衰竭病人在家里自行做肾透析，而一旦病人还患有其它疾病，其在肾透析过程中往往会产生痉挛、恶心、呕吐甚至昏厥等症状。如果在医院里做透析，这些副作用自然不是大问题，而在家里一旦发生意外情况，自己无法调整透析速度或采取其它纠正措施，后果难以想象。美国NUHEARA公司不久前开发出一种智能化家用透析仪（IQbudsZMAX），该产品的突出优点是能根据病人身体情况自动调整透析速度或停止透析操作，从而最大限度消除病人在家透析时发生意外。

此外，苹果公司最近推出一款智能助听器产品，据介绍，该新型助听器里安装了最新型应用App，能准确将语音和乐音与环境噪声分别加以处理，将前者放大至适当音量，而对环境噪声则尽量降低。该新型助听器据称可使90%的听力障碍者恢复最佳听力。

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