药品行政处罚

“首违不罚”运用之道

新修订《行政处罚法》第三十三条第一款规定：“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”“首违不罚”在药品行政处罚领域（本文所称药品领域均指药品、医疗器械、化妆品）能否适用以及如何适用？笔者根据实际情况，并结合新修订《行政处罚法》和相关法律法规的立法目的进行分析。

能否适用？

有观点认为，对于违反药品领域相关法律法规的违法行为应当严厉惩处，除法律有明文规定可以不处罚外，均应当按照法律规定给予严厉处罚，以切实保障产品质量安全、维护人民健康。

笔者认为，此观点有所偏颇。

首先，《药品管理法》与《行政处罚法》相较而言，前者属于特别法，在特别法没有规定的情况下适用一般法的一般规定进行处理，符合基本立法及执法精神。

其次，《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》是规范产品质量的法律法规，其立法体系对违法行为的处罚也是遵循违法行为的性质而展开。

一般而言，对违法行为进行处罚按照以下逻辑经验展开：对产品质量安全产生损害或严重危险的处以严厉处罚；对可能涉及产品质量安全或对产品质量产生一般危险的，处以较重的处罚；对不涉及产品质量安全或仅对产品质量产生轻微危险的，即仅是违反相关管理秩序规定的，一般不处罚或仅给予较轻的处罚。

在药品领域对违法行为实施行政处罚，既要严格执行“四个最严”，也要根据违法行为的性质、情节、危害后果综合考量。在药品领域相关法律法规没有规定的情况下，可以适用新修订《行政处罚法》相关规定进行处理，亦包括合理合法适用“首违不罚”的原理进行处罚。

 

如何合法合理适用？

　　　

把握三个法律要件

一是当事人之违法行为是“初次”。笔者认为，在药品领域行政执法活动中，“初次违法”在行政管理领域可以按照产品划分进行限定。如药品、医疗器械、化妆品受不同法规调整，应该属于不同违法领域，如果当事人第一次违法行为系违反药品管理法规，第二次违法行为违反化妆品管理法规，则第二次违反化妆品管理法规的违法行为仍然认定为初次违法。

在时间限定上，可以参照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（市场总局令第45号）及《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）的相关规定，如果该次违法行为发生在上一个违法行为行政处罚公示期满一年后且信用已经修复则认定为初次违法。如果该次违法行为发生在上次违法行为的公示期内或信用尚未恢复，则不能认定为初次。

当然，“初次违法”行为性质应当是轻微，即在药品管理领域，当事人的违法行为不得涉及严重损害产品质量的行为。

二是“危害后果轻微”。危害后果，一般分为实害后果、危险后果（具体危险、抽象危险）两种。实害后果一般指违法行为已经现实地造成人体伤害或财产损失等；危险后果指违法行为足以造成或可能造成人体损伤或财产损失等。在药品管理领域，绝大部分处罚的违法行为造成的危害后果为危险后果。因此，在药品管理领域对违法行为造成的“危害后果轻微”之理解，应当指违法行为对产品安全质量影响较小且对人体健康一般不造成潜在损害。

三是“及时改正”。应当把握两点：其一，时间上指当事人已经知道或应当知道其行为已经违法后就着手终止该违法行为，不再继续违法。如当事人发现销售过期药品时，即着手对库存或陈列的过期药品进行下架、封存并置于不合格区，等待下一步处理。其二，改正行为一般指防止或减少危害后果发生及采取进一步措施防止再次发生违法行为。以当事人销售过期药品为例，在当事人发现销售过期药品时，即着手向销售对象追回，若全部追回即可认为已经防止危害后果发生；若大部分追回则可认为减少了危害后果。同时，当事人应当对企业内部管理进行分析、评估并制定相应管理措施等，防止再次发生销售过期药品行为。

先特别法后一般法

依照上述条文理解，在药品领域的实体法中，明文规定违法行为轻微的可以优先考虑适用“首违不罚”。如新修订《药品管理法》第一百二十四条第三款规定，“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”据此，如果当事人系首次销售未经批准进口的境外已合法上市的药品且数量较少，可以按照“首违不罚”的精神免予处罚。

笔者认为，药品领域相关实体法律法规有规定不予处罚或免予处罚的情形时，应当优先适用。如果实体法没有规定的，才适用新修订《行政处罚法》第三十三条第一款后段规定。

遵循程序规定

对当事人“首次违法”行为依法免予行政处罚，是否应当立案后作出免予行政处罚决定，还是直接在立案环节按照不予立案进行处理？笔者认为，应当先予以立案，经过调查、终结报告等程序，然后依法作出不予行政处罚决定并责令当事人改正违法行为。

之所以不按不予立案程序处理，主要理由如下：

其一，依“首违不罚”的构成要件表述，需要同时满足初次违法、危害后果轻微、及时改正三个法律要件，而这些法律要件需要充足证据，非经调查取证难以完成。

其二，药品监督管理部门取得上述证据后，还需要时间和技术认证上述证据的可采性、相关性、证明力、可信性等，才能认定上述三个法律要件，且上述认定过程也需要时间保证。

其三，对当事人的违法行为不予行政处罚，往往关系到执法人员的履职风险，按照法定程序处理，可以最大程度保证公正公平并防范执法人员履职风险。

后续监管问题？

为减少履职风险，药监部门在作出免予行政处罚决定的同时，应要求企业完善相关质量体系或合规体系，防止其再次发生违法行为，同时应当加强后续监管。

1.企业制订详细的整改计划或合规计划，实施后进行相应的评估、分析并完善相关制度、操作规程等。

2.企业应要向监管部门提交整改计划、整改实施情况、效果评估及完善后的质量体系文件或合规体系文件。

3.监管部门针对企业存在的缺陷、整改实施情况、效果评估情况进行有针对性的监管，检验其是否符合相关法律、法规、标准、规范要求，是否能够防止再次发生违法行为。

（作者单位：福建省药品监督管理局）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。