9月16日，海南省药品监督管理局联合海南省卫生健康委员会、海口海关印发《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》（以下简称《通知》）。《通知》旨在进一步优化海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区营商环境，简化临床急需进口药品医疗器械审批流程，优化审批模式，提升监管服务效能，便利公众及时使用临床急需进口药品医疗器械，助力乐城先行区高质量发展。该《通知》自印发之日起30天后施行。

十个工作日内作出决定

《通知》规定，海南省卫生健康行政管理部门负责对申请使用临床急需进口药品医疗器械的医疗机构进行资格评估审核，支持医疗机构根据自身科室能力情况分科室申请评估。海南省卫生健康行政管理部门受理申请后，应当在十个工作日内作出是否准予医疗机构相关科室使用临床急需进口药品医疗器械业务的决定。

无需进口检验

对于境内外管理属性不一致的临床急需进口药品医疗器械，按境外批准的属性管理。海南省药品监督管理部门和海口海关按规定对临床急需进口药品医疗器械办理通关手续，支持临床急需进口药品医疗器械电子化通关。指定医疗机构及受委托经营企业不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。禁止进口过期、失效、淘汰和已使用过的医疗器械。

临床急需进口药品无需进口检验。医疗器械和列入《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的物品，按照海关相关规定办理行政许可。

获批使用的临床急需进口药品医疗器械视同已在乐城先行区批准进口注册的品种，允许接受慈善捐赠，且按临床急需进口药品医疗器械进行管理。

建立特许药械追溯管理平台

《通知》指出，指定医疗机构根据患者病情及安全情况，确认患者将临床急需进口药品医疗器械带离乐城先行区使用的必要性，制定带离方案及应急预案，在特许药械追溯管理平台上备案后，患者可将仅供自用、合理量的临床急需进口药品医疗器械带离乐城先行区使用。临床急需进口药品医疗器械带离乐城先行区使用管理办法由海南省药品监督管理部门另行制定。

海南省药品监督管理部门会同乐城先行区管理部门建立特许药械追溯管理平台，实现临床急需进口药品医疗器械的申请、采购、进口、配送、使用和不良反应监测等全过程追溯管理。

指定医疗机构、受委托经营企业、乐城先行区保税仓应使用特许药械追溯管理平台对临床急需进口药品医疗器械进行管理，落实产品全程可追溯主体责任。

临床急需进口药品医疗器械在国内获批上市后，如存在未获批适应症的，该产品可作为临床急需进口药品医疗器械申请使用，仅限用于未获批适应症。

鼓励引入保险机制

鼓励指定医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险。使用临床急需进口药品医疗器械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按照国家有关规定承担责任。如由于产品原因造成伤害的，由指定医疗机构先行赔偿，再根据法定或约定向相关责任单位追偿。（海南药监）

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