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挖掘中药创新临床价值 抓手和方向在哪

发布时间:2021-09-22 10:49:56作者:本报记者 张蓝飞来源:医药经济报

国务院新闻办公室日前发布《国家人权行动计划(2021-2025年)》,提出坚持中西医并重和优势互补,大力发展中医药事业,打造30个左右国家中医药传承创新中心,形成一批中医药特色学科和优势学科。“十四五”高质量发展进入新阶段,新一轮产业和科技革命正在发生,中医药已经成为创新极具潜力、发展极为活跃的领域,并得到越来越多的政策和产业关注。

聚焦中药临床优势

中药产业经历了一个高速发展时期。2020年,中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥重要作用,进一步扩大了中医药的影响,受到更广泛的认可与欢迎。2020年规模以上企业中药饮片和中成药共实现营业收入6196亿元,占整体医药工业的22%。

2021年,国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,中药产业必须努力抓住新的发展机遇,全力促进各项政策措施的落地实施,努力解决制约中药产业高质量发展的一些关键性问题,实现产业从快速扩张向高质量发展转型,为服务中医药事业快速发展、建设健康中国发挥更好的作用。

在近日举行的“黑龙江省中药产业发展论坛”上,黑龙江省人民政府副秘书长李明春指出,中医药产业的最大优势就是资源、品种、品牌,全力推动中医药产业大发展、快发展,必须加大力度推进增品种、提品质、创品牌的“三品”建设工程。

事实上,我国中药产业发展依然面临诸多挑战。在医保控费政策下,部分中药的临床使用受限,产业整体增速放缓,“十三五”期间,中药是整个医药工业板块增速最慢的细分领域;此外,药品审评审批标准持续提升,中药新产品申报和审批数量较少,已上市中药品种普遍存在基础研究薄弱、临床作用特点不突出、质量控制体系不完善、中药材质量参差不齐等问题。

中国医药企业管理协会常务副会长王学恭表示,推动中医药产业高质量发展,首先必须提升中药全产业链质量控制水平,完善中药材的资源保护体系,建立科学的中药质量控制方法,保障产品的质量稳定性和一致性;针对中药适应症宽泛、优势不突出的问题,应通过临床循证评价对中药临床价值进行再挖掘;结合中医药的特点和优势,针对疑难疾病、慢性病等治疗领域,开展中药重点品种研究,发展符合中药特点的新型制剂技术,发展质量可控、疗效确切、临床优势突出的创新中药。

二次开发价值重塑

中药质量直接关系到临床疗效。按照规划,“十四五”期间,国家中医药管理局将联合农业农村部、国家药监局、工信部、市场监管总局等部门,加强中药材种植源头和中药材种植、工业生产、流通全过程管理,实施好道地中药材质量提升工程,提高中药材规范化种植水平,完善构建中药材检验检测体系,加强中药材质量风险评估与风险监测。

工信部消费品司医药处处长杨柳介绍,《中药质量提升工程》明确提出引导建设中药材标准化、规模化生产基地,强化中药材产品追溯体系建设,逐步解决中药材质量参差不齐的问题,从源头提升中药质量水平。“加强新型制剂技术、质量评价技术以及质量控制方法在中药新药研发、生产的应用,进一步提高中成药产品质量,推动企业持续开展产品上市后研究,加强安全性和有效性评价系统。”

去年12月,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,全面落实“四个最严”的要求,坚持以临床价值为导向,推动古代经典名方中药复方制剂研制,促进中药传承创新发展,健全符合中药特点的审评审批体系。

专家普遍认为,推动建立与中药临床定位相适应,体现其作用特点和优势的疗效评价标准,鼓励开展以患者为中心的疗效评价;推动古代经典名方、中药复方制剂研制,建立与古代经典名方、中药复方制剂特点相适应的审评模式,简化审批手续;按照中药特点、规律和临床实践实际,构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的审评证据体系,正是新时期中医药创新的抓手和方向。

哈药集团股份有限公司总裁徐海瑛表示,中医药高质量发展既包括古法古方的传承,又涵盖经典名方、同名同方产品的二次开发,以及中药创新药的研发。“现代科技助力,哈药一方面不断发展中药粉针技术,一方面积极探索进行将中药制剂技术与生物制药工程、基因工程等技术相结合的研究。以骨友灵巴布膏为例,目前已完成产品创新工艺研究,并启动了祛风骨痛巴布膏毒理、药理学和药效学研究论证。”


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