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宗云岗:多维创新共促大湾区中医药高地建设

发布时间:2021-09-18 16:24:43作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

宗云岗:多维创新共促大湾区中医药高地建设


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粤港澳大湾区国家战略全方位推进,三地优势互补,正在形成中医药现代化与国际化的新格局。驭势而上,湾区如何进一步推动中医药产业更高质量发展?    

9月10日,国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗在第一届粤港澳大湾区中医药高质量发展峰会上作专题报告时指出,湾区可从五方面着手蓄力:一是整合优势资源,打造医疗高地;二是促进融合发展,打造创新高地;三是夯实发展基础,打造人才高地;四是深化互利合作,打造产业高地;五是助力“一带一路”,打造国际化高地。他认为,国家大力支持中医药产业发展,正在构建粤港澳中医药共商共建共享体制机制,有助于湾区加快形成中医药高地建设新格局。


湾区具有独特优势


当前,中医药在全球抗疫中获得了更多认可,加速了其国际化进程。     

2019年,中药类产品出口约40.19亿美元,同比增长2.8%。中药类产品出口以植物提取物和中药材(饮片)为主,两者合计约占87%,中成药和保健品的占比呈下降趋势。2020年,按各国注册药品计,我国中药产业占全球传统药市场约60%~70%,但中国中药类产品出口少,如何推动中医药全球化仍任重道远。

从目前产业格局来看,大湾区建设中医药高地已具备基础条件。    

政策层面,国家不断推出系列扶持政策,尤其是国家中医药管理局、粤港澳大湾区建设领导小组办公室和广东省人民政府于2020年10月联合发布《粤港澳大湾区中医药高地建设方案(2020-2025年)》,更是把中医药发展上升到国家湾区战略的重要部分,为湾区中医药创新发展注入强劲动力。    

产业层面,国家药监局南方所数据显示,2020年湾区广东省九市医药规模以上企业营业收入384亿元,约占广东省医药产业营业收入的75%,且广东省内有16个中药中华老字号,拥有全国最大的中成药、中药饮片、配方颗粒生产企业,产业规模和竞争力均居全国前列。    

从这些软硬件来看,湾区建设中医药高地优势明显。    


中医药国际化仍面临挑战


这些年中医药国际化取得了重大突破。2019年WHO大会通过中国的传统医学的国际疾病分类第11版“ICD-11”,中医药正式接入国际主流医学这一分类体系,对推动中医药国际化具有划时代的意义。疫情期间,中医药诊治新冠肺炎得到国际认可,“三药三方”(金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液、清肺排毒汤/颗粒、化湿败毒方/颗粒、宣肺败毒方/颗粒)在海外多个国家获得产品注册或临床应用。    

但中成药国际化仍面临诸多挑战:一方面,由于文化背景和理论体系的差异,中医药面临政策和技术等方面的壁垒;另一方面,目前通心络胶囊等成功注册的中成药大多在海外尚未形成规模销售,专利中药海外收入占公司主营业务收入的比例非常低。    

总结起来,主要体现在四个方面:一是在绝大多数国家,中医师尚未取得法律认可的医师地位;二是我国中医药院校的毕业生无法取得大多数国家的学历认可,而海外的中医药教育质量参差不齐;三是国外开展的研究普遍存在基础理论研究薄弱等问题;四是由于中药自身成分复杂度高、配伍理论独特,海外注册难度大。单看湾区,中医药在香港相当普及,但长期作为医疗体系的补充,且香港中成药企实行非强制性GMP管理,多数为非GMP制造商,且品种主要集中在古方、经典方,至今没有新药类别注册获批,加上澳门中医药产业体量较小,湾区建设亟待创新升级。    


五大领域创新正当时


目前,湾区融合发展初现成效。如2011年科技部在澳门科技大学设立中药质量研究国家重点实验室,2020年在三地中医药专家的合作努力下,中医湿证国家重点实验室在广州中医药大学设立。这两个实验室将成为湾区开展中医药科学研究,培育中医药领军人才,引领中医药现代化、产业化的“双引擎”。再如,粤澳合作中医药科技产业园已建立符合内地及欧盟认证标准的GMP中试和生产、研发检测、成果转化、产业孵化一体化的中医药产业公共服务平台。近年,横琴产业园区发挥国际化优势,成功推动9个中药产品在海外注册及上市。    

他建议从五方面发力:一是打通湾区中成药注册通道,建立湾区中成药共同市场,扩大产品市场空间;二是依托香港展会经济,与湾区成员共享建立中医药国际资讯贸易平台;三是与港澳地区国际认可的临床中心合作建立大湾区临床试验网络;四是借助香港丰富的国际中转贸易服务能力,合作推进乐脉颗粒等中成药海外注册;五是探索大湾区中药质量研究中心,为中药订立可靠、可行的质量标准及清晰明确的化验检测鉴定方法争取国际认可。通过这些举措,使得中医药现代化和国际化从点到面,逐步向全球辐射。


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