国家卫健委日前发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，包括辅助用药、抗肿瘤药物在内的六大类药物上榜“重点监控药品目录”。同时，新修订《中华人民共和国医师法》落地，关于超说明书用药的条文首次写入顶层法规，完善了合理用药的原则。一紧一松，不仅坚持了安全有效、经济合理的临床用药导向，更给院内市场带来了全新的价值思考。

规范使用门槛提升

审评审批改革大幅推动了医药产业高质量发展和创新转型升级。2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确了创新药发展的顶层设计。2018年开始的仿制药带量采购、创新药医保谈判常态化，通过加快创新药进入医保放量支持药企创新，“腾笼换鸟”为创新药提供了更多的市场支持。

肿瘤治疗由于存在巨大的未被满足医疗需求，不仅是医药创新的热门赛道，也是临床使用和研究转化的活跃领域。按照卫健委发布的“重点监控药品目录”政策，针对价格昂贵的新型抗肿瘤药物，如免疫治疗药物以及靶向治疗药物，将成为重点监测的临床品种，特殊情况下使用需要有充分的循证证据。

北京大学第三医院药剂科副主任药师刘维介绍，自去年12月《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》发布以来，抗肿瘤药物分级分类管理得到进一步规范，并针对药物上市时间、经济负担，以及用药安全性等方面提出了严格要求，合理用药备受关注。

“不同科室对于肿瘤药物的使用有自己的经验，有些药物虽然上市时间不长，比如创新的CD20抗体药物，其实在肿瘤科并不算非常新的药物，对药物的应用理解也比较深入。甲氨蝶呤在其它科室可能用起来较为复杂，但血液科则非常熟悉。”刘维在采访中表示，肿瘤治疗临床实践往往需要综合各种情况做出分析，无论是临床使用、上市时间还是经济负担，药物选择都不宜“一刀切”。

事实上，肿瘤创新药物的适应症申请正在加速。7月30日，医保局公布了2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品名单，4个获批了新适应症的国产PD-1产品全部进入初审名单，其中君实特瑞普利单抗注射液新增2个适应症、百济替雷利珠单抗注射液新增3个适应症、信达的信迪利单抗注射液新增3个适应症、恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新增2个适应症。

关注超说明书使用

临床用药不仅需要严格规范，也需要在面对特殊治疗需求时灵活应对。考虑到生命至上的患者权益，“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”这是新修订《中华人民共和国医师法》对超说明书用药的官方定性。

“遵循基本的伦理原则完善合理用药，新修订《医师法》对施救医师进行了超说明书用药授权，这与广东省药学会此前多年发布《超说明书用药规范管理的基本原则》思路基本一致。”广东省药学会秘书长郑志华指出，早在2010年3月印发的《药品未注册用法专家共识》中，广东省药学会率先提出超说明书用药的五大原则：在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究；有合理的医学实践证据；经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；保护患者的知情权。

自2015年4月起，广东省药学会每年发布以循证医学为基础的《超药品说明书用药目录》，现已印至2021年第7版，强调在超说明书用药过程中“应急预案”“详细病程记录”“持续监控”等必要措施。

不难看出，建立起具有中国特色的循证用药评价和规范管理体系至关重要。今年7月，广东省药学会发布《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理指导意见》，并印发《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》，共涉及78个药品。

郑志华表示，作为创新药领域的主要方向，众多抗肿瘤药生产企业从这些政策中获益，相关研究热度高涨，让大量抗肿瘤药物进入临床使用，新的治疗手段进一步延长了肿瘤患者的生存期。然而，无论是完善药物分级管理制度还是构建超说明书管理体系，核心都是重点加强临床诊疗规范用药。

刘维进一步指出，面对日新月异的药物创新形势，越来越多的创新药物加速进入临床应用，治疗用药的信息化支持格外重要。“患者长期维持治疗的情况，可能出现的不良反应，以及围绕不同科室的药物使用经验，能够从信息化系统中进行针对性设置，可以对不同的药物种类和特点设置差异化的标签，大大增强创新药的临床使用管理效率。”

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