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康芝药业苏拉明钠 治疗急性肾损伤Ⅱ期临床试验正式启动

发布时间:2021-09-18 16:02:52作者:雪菖蒲来源:医药经济报

国家药监局药品审评中心(CDE)日前公示,康芝药业旗下广东康大制药有限公司申报的2.4类新药注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤(AKI),通过临床试验默示许可,进入Ⅱ期临床试验阶段。

据悉,急性肾损伤目前没有针对性的治疗药物,临床常规治疗方法主要为对症治疗。鉴于急性肾损伤的高发病率和容易被临床忽视,其后遗症对病人健康的影响和导致医疗系统的负担极大,因此研发针对性的治疗药物、满足未被满足的临床需求极为迫切。

满足“未竟之需”

挖掘肾脏疾病治疗价值

AKI是由多种病因引起的肾功能快速下降而出现的一组临床综合征,也是目前住院患者特别是危重患者常见的并发症。国际多项流行病学研究显示,AKI的发病率近年来呈现明显上升趋势,每年约有1300万人发生AKI,其中发展中国家和地区的患者占85%,全球约有170万人死于AKI及其并发症。

因具有高发生率、高病死率和高致残率,AKI被认为是新的全球健康问题。全球AKI流行病学的Meta分析数据显示,成人AKI发病率为21.6%、儿童发病率高达33.7%,其相应病死率分别为23.9%和13.8%。大样本的流行病学研究显示,我国住院患者AKI的发生率为11.6%,是增加死亡风险和增加住院费用的主要并发症。南方医科大学研究进一步发现,儿童AKI的防治面临更大挑战,儿童AKI没有合适的诊断定义,目前用于儿童AKI的诊断标准(KDIGO和pRIFLE)没有考虑儿童血清肌酐的高度变化性,已报告的儿童AKI发生率变异很大(1%~26%),临床治疗存在巨大的未被满足临床需求。

美国亚利桑那大学药学院院长Rick Schnellman教授及上海同济大学附属东方医院肾内科主任庄守纲教授系统研究了苏拉明钠在治疗AKI方面的药理药效学机制,发表了多篇论文,其主要研究结果显示:苏拉明钠能对各种病因(例如缺血/再灌注、肾毒性药物、横纹肌溶解)导致的肾损伤产生保护作用;能抑制肾小管的细胞损伤和死亡,降低肾脏炎症,促进肾小管细胞的增生;能抑制半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶3/8的裂解和Jun N末端激酶(JNK)信号通路的活化;对抗肿瘤药物顺铂的肾脏毒性有保护作用,而且该保护作用不会影响顺铂的抗肿瘤化疗活性。

AKI是苏拉明钠新增的在研临床适应症。2018年7月6日,康芝药业获得注射用苏拉明钠用于治疗手足口病适应症的临床批件,已完成的Ⅰ期临床数据显示,苏拉明钠的系统暴露量与剂量呈良好线性关系,受试者的体重与药物的清除率和表观分布容积相关,且本品在我国成年人的PK(药物代谢动力学)特性与国外文献报道的PK数据相似。

康芝药业表示,注射用苏拉明钠针对AKI的治疗探索是公司在持续研发该药治疗手足口病的过程中,进一步发现了药物治疗肾脏疾病的临床价值潜力。经过多方研究,公司启动了增加药物治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤的新适应症的临床研发项目,并顺利获得Ⅱ期临床试验许可。

践行“精品战略”

为儿童健康贡献康芝力量

中国医药市场规模在过去几年快速增长,已成仅次于美国的全球第二大医药市场,但儿童用药的研发和制造却一直存在短板。由于儿童药物面临临床试验项目少、难度大、涉及更多伦理问题等诸多因素,导致儿童药物研发投入不足,由此带来的用药缺乏已威胁了儿童的健康与生命安全。

康芝药业作为国内知名的儿童大健康上市企业,一直积极践行“儿童大健康战略”和“精品战略”,多年来通过强化自主研发体系,企业在儿童药领域取得了0.1g儿童规格的布洛芬颗粒、儿童氢溴酸右美沙芬膜等一系列儿童专用创新药物的研发成果。

康芝药业始终重视药品剂型的研发及产业化投入,以实际行动积极践行“科学打造精品:定量药理学研发创新药、工业工程学优化仿制药”的战略目标。2015年,康芝药业启动总投资6800万元与中国科学院上海巴斯德研究所合作研发“治疗儿童手足口病的专用抗病毒创新型药物——注射用苏拉明钠”,通过PCT申请该药物新适应症的国际发明专利,先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权,不久前又新增印度尼西亚专利授权,对公司在全球市场的竞争力起到了显著提升作用。

2018年,康芝药业获得注射用苏拉明钠的药物临床试验批件,随后迅速启动临床试验工作,并按照CDE要求首先完成了Ⅰ期药物临床试验。在科研攻关的过程中,康芝药业研发团队根据已完成的Ⅰ期临床数据,建立了苏拉明钠的定量药理学模型。该模型显示,该药在肾脏有较高的器官暴露量,适合研发其肾脏适应症。

基于这一发现,研发团队系统整理了肾脏疾病的未竟临床需求,决定增加急性肾损伤的临床适应症研发。截至目前,康芝药业已经完成了不同剂量苏拉明钠在中国健康成年人的Ⅰ期临床,苏拉明钠的安全性得到了充分验证;Ⅱ期临床旨在进一步考察药物在具体适应症的有效性和安全性。

9月14日,“苏拉明钠治疗急性肾损伤新适应症临床启动会”在广州举行,宣告康芝药业苏拉明钠治疗急性肾损伤Ⅱ期临床试验正式启动。期待本次临床研究能够获得成功的成果转化,为肾脏疾病治疗贡献“康芝力量”。


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