当前，国家药品集采常态化稳步推进，仿制药质量一致性评价不断提速，中国新药审评从数量到质量进一步向规范化发展。2021年上半年，NMPA批准38个新药上市，新药获批数量较去年同期增长明显。值得关注的是，新上市的抗肿瘤小分子靶向药硕果累累，刷新了历史记录。

国产与进口平分秋色

2021年上半年，抗肿瘤靶向小分子药物领域4个国产I类新药获准注册，分别是：上海艾力斯医药开发的第三代EGFR-TKI伏美替尼、百济神州开发的PARP抑制剂帕米帕利、泽璟生物开发的多激酶抑制剂多纳非尼、和记黄埔医药/上海合全医药的中国首个MET抑制剂赛沃替尼。

迄今，在我国获准注册的抗肿瘤及免疫类靶向小分子药物超过50多个品种。近两年，在生物工程药物研发管线开花结果的形势下，国产I类原研抗肿瘤免疫类靶向小分子新药已有19个品种获准上市。2011-2020年，NMPA批准了阿帕替尼、阿美替尼、安罗替尼、埃克替尼、恩沙替尼、吡咯替尼、呋喹替尼、泽布替尼、奥布替尼、索凡替尼、氟马替尼、西达本胺、尼拉帕利、氟唑帕利、罗沙司他等15个品种。2021年上半年批准了4个品种，较2020年上半年翻了一番。

我国批准进口注册的抗肿瘤及免疫类靶向小分子原研药物34个，国内仿制药物9个品种。其中，伊马替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、舒尼替尼、阿法替尼6个品种仿制厂商超过4家。另外三种是近两年新获批准的达沙替尼、哌柏西利、阿昔替尼。国产抗肿瘤及免疫类靶向小分子药物占据半壁江山。

小分子靶向药赛道本土企业力挺

据MENET数据，2020年中国公立医疗机构抗肿瘤免疫类化药终端规模达1610.40亿元，同比上一年增长了7.40%。在医保谈判政策和新上市品种双轮驱动下，所占比例由13.72%增长到16.50%。在国家谈判药品中，抗肿瘤新药高地接二连三地被攻克，提高了产品可及性，实现了以价换量惠及患者及拓宽市场的目标。

靶向药物由化学小分子靶向药物和生物工程药物构成，尤其是小分子靶向口服剂用药方便、顺应性强，在抗肿瘤免疫系统及难治性疾病市场备受瞩目。据MENET数据，2020年国内重点省市公立医院抗肿瘤小分子靶向药物用药金额近150亿元，较上一年增长11.89%。在国内疫情得到基本控制、风险性传播范围大范围缩减后，2021年第一季度销售额较上年同期明显回升。2021年第一季度，国内重点省市公立医院抗肿瘤小分子靶向药物市场较上年同期增长25.19%。蛋白激酶（PKI）抑制剂TOP20药物较上一年同期增长20.38%，其中，恒瑞的吡咯替尼“艾瑞妮”增长146.93%，罗氏的阿来替尼“安圣莎”增长366.14%，诺华的芦可替尼“捷恪卫”增长515.54%，卫材的仑伐替尼“乐卫玛”增长774.64%。

据MENET数据，2020年国内重点省市公立医院国产蛋白激酶抑制剂小分子靶向药物用药金额约25亿元，较上一年增长32.44%。正大天晴、贝达、江苏恒瑞成为国产蛋白激酶抑制剂小分子靶向药物前三强企业。

正大天晴药业凭借安罗替尼、舒尼替尼、阿法替尼、达沙替尼、吉非替尼、伊马替尼等6大品种居于首位，占据43.44%；贝达药业自主研发的国家I类药物埃克替尼、恩沙替尼两大品种占据了21.56%；江苏恒瑞医药的吡咯替尼、阿帕替尼、氟唑帕利、吉非替尼等4个药物占据了21.26%。

非小细胞肺癌靶向药欣欣向荣

近年来，随着全球肺癌的发病概率越来越高，肺癌靶向药物新产品不断问世，已从第一代发展到第三代。截至2021年上半年，国家药监局药品审评中心（CDE）批准了17个非小细胞肺癌靶向小分子药物，其中国产自主研发的I类新药7个，批准进口注册非小细胞肺癌靶向小分子药物10个，国内仿制非小细胞肺癌靶向小分子药物13家仿制获得批准。

据MENET数据分析，2020年国内重点省市公立医院非小细胞肺癌靶向小分子药物用药金额达45亿元，较上一年增长36.91%。在已进入22个重点省市公立医院信息系统的12个非小细胞肺癌靶向小分子药物中，阿斯利康的第三代酪氨酸激酶突变靶向药物奥希替尼片占据了三分之一。

据阿斯利康财报数据，2020年全球奥希替尼销售额达43.28亿美元，较上一年增长35.72%。奥希替尼是T790M阳性非小细胞肺癌患者的首选治疗药物，2018年9月30日，被国家医疗保障局纳入医保报销目录，降幅达71%，由此前的5.28万元/盒/月降至目前的1.53万元/盒/月。

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