9月8日，国家药品监督管理局发布《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下称新《意见稿》），这是继2020年9月首次征求意见后，第二次对《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）公开征求意见。同时，《规范》的实施时间也发生了调整，由2021年1月1日实施延后一年，暂改为2022年1月1日起施行。

新《意见稿》与旧《意见稿》相比变动较多，内容由77条减至64条，正文字数由11266个减至10156个，内容精简近10%。

从主体内容来看，旧《意见稿》基本沿袭了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号），对化妆品生产过程的控制覆盖了ISO 22716的全部要求，本次发布的意见稿内容虽然有所精简，但国家引导国内化妆品生产企业与国际接轨、规范化妆品生产质量管理的大方向没有改变。

新《意见稿》表明，“本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，在中华人民共和国境内的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。”其中，“在中华人民共和国境内的”为新增定语，这意味着境外生产企业不适用此《化妆品生产质量管理规范》。

对于业内关注度较高的眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品、牙膏品类，新《意见稿》删除了“清洁区的设计、建造、运行等参照《GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准》执行”的要求。同时，新增了关于“生产企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间”的特殊情况说明。

　

生产企业达5000余家

近几年，我国化妆品市场迎来高速发展期。截至2020年4月，国内化妆品许可生产企业数量为5287家，广东省占比54.70%，为2892家，占比最高。各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万。

近年来，本土化妆品公司的市场份额逐年提高。根据中研普华的统计，排名前二十的企业中有上海家化、伽蓝集团、百雀羚、韩束、云南白药等多家本土企业。

国家药监局在《规范》起草说明中提到：“尽管我国化妆品生产企业发展迅速，涌现出一批知名品牌，市场份额增长显著，但一些中小企业的生产质量管理体系依然不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在，特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。”

《规范》强调，生产企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。“自查可以委托有资质的第三方进行”“自查方案、报告及整改、评估的相关记录，应当保存2年以上”等内容在新《意见稿》中已被删除。

在具备微生物检验项目的检验能力上，《规范》明确，“生产企业应当至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，以及其他必要的出厂检验能力。”“对于重金属、致病菌和其他安全性风险物质的检验，生产企业可以委托具有资质的检验检测机构检验。”以上均为新《意见稿》新增内容，应引起生产企业的高度重视。

　

数字化转型迫在眉睫

我国化妆品产业愈发蓬勃，化妆品市场需求旺盛，产业未来发展空间广阔，但化妆品快速增长的市场需求与“多小散乱差”的行业格局形成鲜明对比。中研普华统计，大规模以上生产企业只占化妆品生产企业总数的10%，化妆品产业发展的集中度有待提高。随着消费者安全意识的提高和自我保护意识的增强，化妆品质量和监管面临更高要求。

近年，美国、欧盟、韩国等国外主要化妆品生产国家（地区）普遍制定了化妆品生产质量管理规范。而随着我国化妆品生产企业数量、质量迅速提升，作为全球第二大化妆品消费市场，制定适合中国化妆品生产企业现状和监管实际的生产质量管理规范显得尤为必要。

无论在供给端、监管端还是需求端，都迫切期待化妆品生产质量管理规范的制定出台。

业内专家表示，制定化妆品生产质量管理规范，有助于解决当前存在的关键问题，从三个方面提升化妆品产业发展水平：将质量风险管理有机融入化妆品生产质量管理体系；结合化妆品产业发展和监管现状，形成具有可操作性的化妆品生产质量管理规范，确保各省（区、市）的检查尺度相对统一；使化妆品生产质量管理规范符合我国化妆品产业发展趋势，同时与国际先进水平接轨。

也有专家提出，今年，随着《化妆品监督管理条例》的出台，通过加大落实“放管服”改革力度，强化企业质量安全主体责任，建立高效监管体系，加大对违法行为的处罚力度，加快对化妆品产业进行升级改造，我国化妆品制造行业进入转型升级新阶段，生产行业向智能化和数字化转型升级势在必行。

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