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中成药“4+7” 箭在弦上,稳而再发

发布时间:2021-09-13 17:30:08作者:秦禾来源:医药经济报

上月发布的《湖北省医疗保障局关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的函》在医药圈引起的波澜尚未平息,9月3日省级跨区域联盟集中带量采购沟通会召开。会议文件表明,湖北省将对中成药进行集中带量采购,计划邀请其他省(市)共同参与组成省级跨区域联盟,正式就中成药开展类似化药的联采。

有消息称,共有19个省份参加集采,包括湖北、贵州、山西、陕西、青海、西藏、甘肃、海南、江西、四川、湖南、内蒙古、河北、河南、宁夏、辽宁、福建、新疆、新疆兵团等。从采购品种目录来看,口服制剂居多,达11个产品组,另外包括6个注射剂产品组。至此,酝酿已久的中成药省级联采正式拉开序幕。


先试探再推进


仔细研究会议文件,笔者发现几个特点:

1.这是第一份省级或跨省有关中成药集中采购的计划。虽然过去浙江金华、河南濮阳等地开展过中成药集采试点,但规模都不大。此次集采规模大约匡算为200亿元。

2.时间点比较敏感。第五批国采前,业内就一直有中成药纳入集采的呼声,虽然没有很快实现,但即将开展的第六批国采纳入中成药的可能性较大。此时,湖北集采颇有试水之意,是否国家层面授意,不得不让人产生联想。

3.上月发出的规则没有涉及具体执行,更像是一份昭告书,向其他有意向的省份和企业发出的“英雄帖”,如今的文件规则明确,细节严谨,说明此举已经得到其他省份的广泛认可。

4.标志着中成药集采的难点已经取得突破。回顾8月的函,重点大篇幅介绍产品和产品分组。从公布的采购品种目录看,是根据中成药的组方和成分分类,如血塞通、血栓通的主要成分为三七总皂甙,就不区分通用名而合在一组,再依照给药途径,划分为口服和注射两组。

也就是说,规则参考化药集采即可,难点在于:这样的分类,业内是否认可?这些品种有没有集采的必要?其中,暗含两个试探:前者是对中成药集采分类的试探,后者是对其他省份参加意愿的试探。

5.注射剂加入集采速度较快,所占比例较高。此次集采有11个口服制剂的产品组和6个注射剂的产品组。相较化药集采几轮后才纳入注射剂的情形,中成药注射剂快速加入,固然与省却了参比制剂的便利有关,也与中成药注射剂的高集中度有关。

6.竞争激烈。按照给药途径分为口服和注射剂两个组别,共74个品种,合并为17个产品组。因为中成药的特点,按成分很容易形成多个产品同台竞争,如剂型数量最多的双黄连口服制剂就有13个品种合在一组。

7.从拟选品种来看,不少品种已被列入各省重点监控目录,如血塞通、血栓通、银杏叶片和丹参等,这在化药集采中是不可能出现的。这可能与中成药大多是存量市场、而化药是增量市场有关。近年来,新获批的中成药数量与化药相比可谓九牛一毛。

8.从整体规模来看,本次中成药带量采的规模约为200亿元,与化药第一次国采试点的“4+7”采购规模差不多。从这个意义上说,本次集采可以看作中成药的“4+7”。

9.政策方面水到渠成。中成药带量采之所以不像化药那样快速实行,主要原因是中成药的成分划定有一定困难,如有效成分、原料、适应症、分组、评分等方面一直有不同的声音。

随着集采步伐加快,国家层面也在加速。去年,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,确定了同名同方、独家品种等分类,优化了中药注册分类。国家医保局印发《医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法》,统一了医保信息业务编码标准。

今年8月,《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复》肯定了地方“针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索,取得了积极成效”,下一步将科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。这都表明,中成药大规模集采的政策环境业已成熟。


找准质量“红线”


中成药大规模集采虽然箭在弦上,但要在全国展开或纳入国家集采也需要稳妥推进。与化药相比,中成药最大的差异就是质量认定。化药有严格的量化指标,清晰明了,易于操作。集采后,无论成本降得多低,也还有一个“红线”悬在头顶。而中药质量确实还没有完全量化,质量“红线”不怎么好找。为此,监管部门必须加强监督,引进更科学、更先进的监控手段,保证集采后的中成药质量和疗效。

当然,作为参与集采的主体,中成药生产企业要切实提高质量意识,发扬传统中医药“童叟无欺”的优良传承,视质量为生命,保质保量地参与中成药集采,为中药发展和国人健康做出应有的贡献。


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