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大药企领衔临床研究透明度

发布时间:2021-09-13 17:29:15作者:综合编译/廖联明来源:医药经济报

近日,耶鲁大学发布了一份药企临床数据透明度的报告。其发现,总体来看,大型药企在临床试验透明和同行之间共享数据方面做得更好,而小企业还需继续努力。其中,艾伯维、安进、拜耳、德国默克、罗氏、武田、诺华在所有的透明度排行中都获得了不错的分数,紧随其后的是默沙东、诺和诺德与赛诺菲。

该报告中所用的研究数据是2016年和2017年获批药物的公开信息。“我们发现还有很大的提升空间,特别是在非大型公司中。”报告总结道,“宣传研究结果和共享病人数据,对于获得临床研究全部和基本利益、尊重研究参与者,以及培养对医疗研究、医药、疫苗和治疗的信任非常重要。”

报告显示,其所研究的药品中只有26%公开了支持其获得上市批准的所有临床试验数据。与此同时,11%的试验在药品获批时没有公开临床试验结果。这涉及的7个产品中,两个产品的获批是基于美国公司正在开展中的试验,意味着他们并不会被强制要求公开结果。

与此同时,报告指出,42%获FDA批准的药物无法满足监管机构相关的数据透明度要求,但对于未能提交信息的公司FDA只发出过一次警告。今年4月,FDA告知Acceleron Pharma公司必须提交其癌症复方药物的临床数据,否则将被处以一万美元的罚金。

“这显示FDA可能从更强力的法律措施中获益。”报告指出,其也表示与前年相比,药企临床数据的透明度有所改进。

事实上,公开数据(包括试验登记、宣传试验结果和数据共享)可以使医疗保健系统整体获益。有了临床试验数据,医生可以更好地做出处方决定,药品支付方可以更容易制定报销方案,且研究者可以以早期研究为基础更好地开展研究。“人体试验之所以在伦理上是合理的,主要是因为它们有可增加可通用的知识和公共利益,但如果试验结果和数据没有共享,则无法完全实现这个目的。”该报告写道。

值得一提的是,有关临床数据透明度的研究一般仅纳入那些在美国官方的临床试验网站数据库发布的研究,而耶鲁大学的研究纳入的范围更广,包含注册数据、结果公布、FDA合规性文件和医药公司间的病人级别的数据共享。研究主要着眼于新药和生物制剂。

这个级别的数据收集使得研究员能够详细了解大小公司之间的透明度变化。该报告称,研究者联系了这些公司,邀请他们核实其收集的数据。许多大药企习惯于各种分析和回应这些要求,但较小的公司不太习惯,因此也较少回应。

临床数据透明度排名靠后的小型公司包括BioMarin、Valeant、 Lexicon与Tesaro,在该报告中被归为“非大型公司”的再生元评分也偏低,排名在中游部分的有辉瑞、吉利德和阿斯利康。

报告指出:“这些年来药企的透明度越来越高,但还需要做得更好,以充分实现临床研究潜在的好处并提升各方对临床研究的信任。”


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