9月14日，第二批国家组织的高值医用耗材人工关节的带量采购将在天津开标，产生拟中选产品和价格。

关于高值耗材的政策指向，可通过分析8月23日国家组织高值医用耗材联合采购办公室最新发布的《国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）》（国耗联采字〔2021〕1号）及《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》等找到答案。

新要求：同类并组、多耗材整合、因材施策

6月4日，国家医保局联合八部委印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）（以下简称31号文件）。31号文件延续了国办发2号文件的“国家组织、联盟采购、平台操作、需求导向、确保质量、招采合一、量价挂钩、以量换价、确保使用、畅通采用和结算等”指导原则，提出对“临床用量较大、采购金额较高、使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的耗材”进行带量采购，并针对医用耗材不同于药品的特点及各地医用耗材带量采购的试点，提出了高值医用耗材集中带量采购的新要求，如：将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争；需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购；多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价；通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业等。

31号文件尤其提出“根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购”。由此可见，“因材施策”将成为我国医用耗材未来集中带量采购的指导思想，将构建“一品一策”集采策略和方法。

“因材施策”的指导思想在近期安徽省、河南省医用耗材的带量采购中已经有所体现，在第二批国家组织的人工关节的带量采购中体现得更为突出。

第二批VS第一批：主要规则变化

　　

即将启动的第二批人工关节集中带量采购会不会出现第一次的影响力，成为最近的热议话题。2020年11月国家组织的第一批关于冠状支架的带量采购，巨大的降幅引起行业震动。分析目前公布的《国家组织人工关节集中带量采购文件》（GH-HD2021-1）可知，本次集中采购的规则结合了人工关节的产品特点、市场情况、临床使用情况，与第一批的规则迥然不同。

①限价规则  采用了国家药品联采中的最高有效申报价格概念，分别制定了产品系统类别的最高有效申报价格，其意义与第一批“2850熔断价格”的意义略有不同，规则更加完善和成熟。

②报价规则  申报价格包含产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用）、伴随服务费用，每一个产品系统类别所包含的所有申报产品系统均应参加报价，且仅允许有一个申报价。

③竞价规则  按组合分项报价数据，计算竞价比价价格，按照此价格进行比较。

④分组规则  根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质等，划分为A、B两组，各为一个竞价单元；4个产品系统类别共分8个竞价单元。同一产品系统中企业产品在累计意向采购量前85%、承诺满足所有联盟地市采购需求、陶瓷-聚乙烯和合金-聚乙烯髋关节产品至少一个具备高交联聚乙烯材质者进入A组，其余进入B组。A组不足7家时，可按医疗机构意向采购量从多到少补齐至7家。

⑤入围规则  竞价比价价格由低到高排序，末位淘汰，淘汰的数量按照参与产品的数量确定，大于33家企业参与、24家拟中选，可以推测中选比例最低约为70%。

⑥中选规则  同一竞价组组内比价，满足两个条件，竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价格1.5倍或竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价 50%的；同一产品系统组间比价，若A组竞价比价价格≤B组最高拟中选竞价比价价格，且A组竞价比价价格≤最高有效申报价的50%，则拟中选；针对髋关节各产品提出了材质比价，若陶瓷-陶瓷类价格≤陶瓷-聚乙烯类或合金-聚乙烯类，若陶瓷-聚乙烯类价格≤合金-聚乙烯类，且不高于最高有效申报价的50%，则拟中选。

⑦分量规则  按照中选排序，安排协议采购量；剩余量由医疗机构自主选择中选产品，突出了医疗机构自主选择权，体现了对临床使用的尊重。

⑧采购量确定  第二批医用耗材国家联采的意向采购量是按医疗机构申报采购需求量90%确定，而第一批中的比例数为总需求量的80%，在安徽这一比例80%，在河南联盟这一比例为70%。

耗材带量采购八大趋势

　　

分析近两年来各地医用耗材采购的试点和国家组织两批高值医用耗材联采的情况，可以透视出我国医用耗材带量采购的政策方向已经越来越清晰，集采规则在实践中不断迭代、完善，集采的体系越来越成熟。未来，我国医用耗材的集中带量采购趋势如下：

①降低价格  尊重市场现状，从现有市场格局出发，制定规则，解决当下价格虚高的问题，达到降低价格的目标。

②推进国产替代  加速国产品在临床的应用，有效促进国产产品的发展。

③促进集中度提高  解决目前医疗器械行业同质化严重、相对分散的问题，通过对头部企业的激励，实现产业格局的改变。

④推进理性投标和合理价格竞争  通过相对温和的规则，实现医改变革期间的平稳过渡。

⑤产品价格体系改变  通过竞争和淘汰机制，以量搏价，产品价格体系的改变将改变医疗器械行业的营销生态。

⑥强化医疗机构的选择权，尊重临床。

⑦改变存量格局  打破现有市场竞争平衡，倒逼企业建立新的竞争优势。

⑧强化信用管理  信用评价将成为集中带量采购中的常规要求和底线，企业在产品供应保障、临床使用中有了新的标准。

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