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注册新规10月1日施行 医疗器械有了“身份证”

发布时间:2021-09-06 11:40:13作者:本报记者 胡睿 发自北京来源:医药经济报

8月31日,国家市场监督管理总局网站发布《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》),医疗器械的安全性、有效性和质量可控性将可追溯,从此医疗器械有了“身份证”。《办法》自2021年10月1日起施行。

《办法》是为贯彻《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)而进行了修订,进一步对医疗器械的注册和备案工作进行详细解释说明,修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条。

《办法》强调,医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

《办法》明确,医疗器械注册证有效期为5年,有质量管理体系核查不通过,以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查等5项情形的,药品监督管理部门作出不予注册的决定。

同时,对于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械,药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等。

两种情形可免临床

《办法》明确,第一类医疗器械采用备案管理,第二类、第三类医疗器械采用注册管理,除特殊情形外,医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价。

采访中,记者了解到,有两种情况可以免于进行临床评价:第一,工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;第二,其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

相关负责人解释说,开展医疗器械临床评价可以采用两种方式:根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,开展临床试验,还可通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,来证明医疗器械的安全性和有效性。

另外,临床试验开始前,临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家药监局批准。而需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

《办法》也进一步强调了“默示许可制”。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定,并通过国家级器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的,视为同意。

三条特殊审评通道

对于正在开展临床试验的用于治疗严重危机生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

《办法》还明确了特殊注册程序。其中进入创新产品注册程序的产品主要工作原理需为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。进入优先注册程序的需是诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤上有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势,或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

此外,简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求,对于未在境外上市的创新医疗器械,不再需要提交境外上市证明文件,鼓励创新产品尽快在我国上市;调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求,明确注册申请人可以提交自检报告。

明确部门工作责权

《办法》进一步明确了各部门工作职责:国家药监局依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作;国家药监局器审中心负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。而地方局负责境内第二类医疗器械注册审评审批和境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查。

上述负责人也解释说,药监部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查,必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。建立并分步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据真实、准确、可溯源。

另外,省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况,组织对本行政区已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构,应当在备案后60日内开展监督检查。

上述负责人还强调,药监部门认为有必要的,可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场核查。


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