有调查发现，去年8月临床试验点入组的新患者数量与疫情前相比下降了20%，31%的临床试验点推迟了研究，13%取消了相关研究

新冠疫情爆发后，对制药公司研发工作的影响立刻显现出来。随着人们不得不待在家中，往常的临床数据流没有了、患者停止报名参与试验、临床观察被取消、临床研究员停下自己负责的研究，投入到新冠门诊。

临床试验是制药企业的生命线，没有临床研究，药物无法获批或销售。疫情爆发以来，许多公司立刻投入到新冠疫苗和疗法的全新研究中，但大量其它临床试验被突然按下的暂停键，成为药企亟待解决的难题。

临床试验去中心化　　

事实上，在疫情前，许多制药企业已经使用或开始研究去中心化的临床试验方法和远程医疗，作为使研究更有效率并扩大试验覆盖地区的方式。在疫情爆发早期，这些方式就变成了保持研究进度的仅有途径，药企只能尽可能多地虚拟化试验过程并减少临床观察。

普华永道美国制药和生命科学咨询主管Greg Rotz表示，疫情对临床试验的影响主要包括：正在进行的临床试验被暂停或需要更长时间才能结束，计划开始的试验被推迟或干脆取消等。

Medidata是一家为许多大型医药公司提供支持临床试验服务的软件公司，其进行的一项调查发现，去年8月临床试验点入组的新患者数量与疫情前相比，下降20%；31%的临床试验点推迟了研究；13%取消了相关研究；32%延长患者随访时间；27%开始采用为患者邮寄药物的方式供药；14%改为上门随访；40%将患者转入网络随访。

TMF Futures 2021的一项报告则发现，41%的公司不得不延迟或取消相关研究，在那些被推迟的试验中，41%推迟到2021年进行。该报告也发现，65%的被调查公司计划在新冠疫情后继续进行远程临床试验。

面对新冠疫情的影响，制药企业立刻采取了相关的应对措施。例如，诺华与强生快速转向邮寄药品和提供家庭健康观察的方式，确保患者在家即可完成试验；优时比与武田制药则停止了所有试验，这个举措前所未有，但在找到保护受试者安全的方法前，这也是十分必要的。

监管措施及时调整　　

Rotz指出，医药公司面对的问题是否棘手取决于试验的药物类型。例如，对于干预病人行为的药物，通过网络观察是否足以让医生了解患者的行为？

临床研究受到严格监管，在启动之前，相关事项需要仔细记录并且提交给监管机构。药企不能为了让研究适应新冠疫情的环境变化而突然改变研究方案，当不得不改变研究方案时，需要记录下来并联系监管机构商讨更改。

Rotz表示，监管部门知道企业面临维持试验开展的困境。事实上，美国FDA也尽快做出了一些法规调整。

例如，药企必须解决的一个关键问题是得到受试者的知情同意——这是患者招募过程中最关键的一步。FDA为研究人员推出了COVID MyStudies App，作为免费开放的可靠平台为企业获取他们进行试验需要的知情同意。

据FDA介绍，其在2020年3月发布了一份包含最新信息的动态指导文件。该文件针对开展中的试验和新启动的试验中产生的新问题进行了多次更新。

为解决行业问题而设立的邮箱收到了大概600封来自行业、研究人员、医疗保健提供商、患者和涉及试验的消费者组织的信，FDA进行了回复。

但在某些情况下，企业没有时间等待FDA的许可。“我们没有时间等待监管机构说‘你可以用远程医疗，你也可以在家护理。’”诺华全球开发业务负责人Badhri Srinivasan坦言。

创新举措制度化　　

研发负责人和行业观察人士一致认为，随着临床试验开始恢复，以前的常态将不复存在。“在短期内，恢复到不间断作业至关重要。”Rotz表示，一旦研究的步伐进一步加快，药企就得考虑如何将在疫情期间有效的措施应用于新的临床试验中。

诺华就是其中之一，其希望将新冠疫情下变革的方法持续使用下去。Srinivasan表示：“现在疫情的干扰将成为工作的常态，因此我们在投资的时候要确保做好风险管理。”

去中心化试验可以提升试验的速度和质量，但Rotz也指出，这一方式在数据收集和传送方面存在一定风险，确保试验人群都以同样的方式做所有事也是困难的。

FDA表示，疫情期间出台的许多灵活措施将继续保留。“FDA正与相关方密切合作，继续提供所需的透明度，以帮助确保临床试验参与者的安全性，保持良好临床实践的合规性，并在疫情期间将试验完整性的风险降至最低。”FDA发言人表示：“这些活动，以及在疫情期间吸取的相关教训，有助于FDA进一步解决和推进临床试验的可及性问题。”

Rotz指出，规模较大的药企在面对疫情带来的不利影响时有更好的应对能力，而小公司可能就束手无策。TMF报告显示，49%的生命科学组织的临床试验支出自从新冠疫情开始有所增加。诺华、强生等公司表示，新的试验技术不太可能降低临床试验费用，但有益处，是值得的。

疫情尚未结束，虽然在美国境内开展临床试验所面临的问题已经有所缓解，但其它国家的情况还各有不同，这意味着药企可能不得不重新考虑在美国以外的国家开展新试验的地点。Rotz指出，如果企业在早期能更好地把握病毒的走向，就能更仔细地选择试验地点，进而更好地预测招募患者的难题。这次疫情凸显了在开展试验时需要更好的数据分析。

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