8月24日，广东省药品监管局召开专题新闻发布会。广东省药品监管局党组成员、副局长严振通报了广东省药监局开展药品监管综合改革以来第一批“三重”创新服务工作进展情况、第二批“三重”创新服务名单以及广东省2021年1-7月药品、医疗器械和化妆品注册审批情况。

第一批重点项目已有5项获重大进展

据了解，今年4月6日，广东省药品监管局组织遴选并对外发布了2021年生物医药产业创新服务重点项目名单，共有11个项目，其中包括3个生物制品项目、5个创新药品项目、3个创新医疗器械项目；同时也将广东省药监局接受企业申报的条件和联系方式向社会公布，受到了行业的高度关注，形成了良好的社会反响。

严振表示，“自发布首批重点项目名单以来，广东省药品监管局坚持以创新发展需求为导向，创新监管与服务方式，选派政治可靠、业务熟悉、协调能力较强、勤政廉洁的人员作为重点项目联系人，提前介入做好对接。通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源、对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。同时，广东省药品监管局内部不断规范服务流程，优化办事程序，提高审批效率，提升服务质量，力争每个重点项目均达到预期目标。”

截至目前，第一批共11项创新服务重点项目已有5项获得重大进展，其中有1项疫苗产品已经获得国家批准紧急使用并上市接种，实现了粤产新冠疫苗零的突破；有1项疫苗产品已完成Ⅱ期药物临床试验，并筹备开展Ⅲ期临床试验；有2项创新药品已获批准投入上市生产；有1项创新医疗器械已完成注册核查，已报国家药监局器械审评中心审查。

第二批名单扩容

发布会上还公布了广东省药品监管局第二批“三重”创新服务名单。涉及广州、肇庆、潮州、东莞等地的7家企业共8个创新药品和创新医疗器械产品项目被列入重点项目名单；涉及深圳、珠海、广州、中山、佛山、汕头等地共15家药品、医疗器械和化妆品企业被列入重点企业名单；韶关市、广州市白云区、广州市黄埔区、深圳前海合作区、珠海横琴新区等5个区域被列入重点地区名单。

严振指出，“下一步，广东省药品监管局将持续深化药品、医疗器械、化妆品‘放管服’改革，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，不断优化营商环境，以服务生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展为契机，继续助力广东省生物医药产业全面高质量发展。”

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