发布时间:2021-08-25 16:53:37作者:本报特约撰稿 刘胜来源:医药经济报
7月,《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(下称《指导原则》)公开征求意见,资本市场做出了剧烈反应,A股医药板块尤其是CRO企业股价大跌。
部分市场人士认为,《指导原则》对进行ME-TOO、ME-BETTER类药物研发企业提出了更高要求,从而影响立项数量,服务商CRO、CMO、CDMO企业的订单数量可能会减少。也有市场人士认为,是资本市场对于该文件反应过度,药监部门鼓励创新药的政策并无方向性的改变,只是希望有关企业能进一步提高创新药的研究水平,研制出临床价值更大更好的新药。
笔者认为,新药研发是极为专业化的工作,注册审批是重要的一个环节,因此药品审评中心的新政策精神无论怎样强调都不过分;而获得新药注册批准只是营销的开始。
本文拟从营销角度,借用研发领域常用术语“ME-TOO”和“ME-DIFFERENT”,谈谈同质化和差异化,供企业决策者参考。
两个问题
1.ME-TOO药竞争的关键,是产品还是品牌?
所谓ME-TOO药,就是利用已知药物的作用机制和构效关系,在分析其化学结构的基础上,设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物;通过系统的药理学研究,所产生的新药与已知药物比较,具有活性高或活性类似等特点。
显然,这里的“ME”是指药品,《指导原则》里的创新药也是指药品。
那么,在商业世界里,什么是竞争的基本单位?似乎并无绝对统一的答案,企业、产品、品牌等都是可能的答案。如果以消费者或者潜在顾客的视角,则答案是明确而单一的,那就是品牌。有经验的老顾客购买二甲双胍时,往往会指名要“格华止”,购买对乙酰氨基酚时会要“泰诺”,即使是新顾客,不熟悉哪个牌子的药品更好,也往往会要求拿个“大牌子”的药。
商业世界里的一些交易案例也可以提供有力佐证。2008年东盛科技启东盖天力制药与拜耳签署协议,将其所拥有的抗感止咳类西药OTC业务(包括“白加黑”感冒片、“小白”糖浆、“信力”止咳糖浆三大非处方药品牌、相关生产设施和全国销售网络)转让给拜耳。该交易涉及金额高达12.64亿元,主要原因是“白加黑”的品牌价值。2016年,康哲药业与AstraZeneca签订独家许可协议,获授予在中国商业化许可产品波依定(非洛地平缓释片)的独家权利,许可费总计3.1亿美元。在这两个案例中,无论拜耳还是康哲,都可以用低得多的代价获得相关的类似产品。例如,仿制非洛地平缓释片,可能只需要一千万或者两千万元人民币的成本,远远低于3.1亿美元许可费,说明买家相中的是品牌价值而非产品价值。
明确竞争的基本单位是品牌,对于指导营销有着直接的意义。几乎很少有产品能够永久维持其独家垄断地位,或早或迟,同质化的产品终将面市。尤其是药品,即使知识产权工作做得好,发明专利也只有区区20年的保护期,更何况还要经历漫长的新药研发周期。而品牌(注册商标)由于受到法律保护,不能被仿冒,无法被同质化,故可以长期独立存在。
由此可见,在研发领域,探讨的主体是产品(药品);而在营销领域,探讨的主体是品牌。只有某个产品处于独家供应状态时,可以暂时忽略品牌而只关注产品。真实的商业世界里,品牌自始至终与营销紧密相关。
2.有三种同质化,ME-TOO药属于哪一种?
ME-TOO,也可以翻译为“同质化”。而如何定义药品的同质化,不是一个简单的问题。以下几种情况均可视为同质化,但同质化的层次不同:
1)仿制药与原研药。有效成分、药品通用名称相同,且通过了仿制药一致性评价。这一类属于最为严格的同质化产品。
2)ME-TOO类药物。化学上(分子式)略有不同,但作用靶点、药理作用、适应症、临床效果、不良反应等十分接近或类似,可称之为“准同质化产品”。
3)具有相同作用(适应症)或功效的产品。例如,抑制胃酸分泌的药物有PPI(质子泵抑制剂如奥美拉唑等)和H2受体拮抗剂(如雷尼替丁等),其作用靶点不同,但用途相同,均用于消化性溃疡的治疗。本类同质化产品,虽然比较宽泛,但在营销实战中有意义。例如,福建省药品招标,曾将功效类似的不同药品列入同一组进行竞价。从营销实战角度,此类产品属于“泛同质化产品”。
如何差异化?
寻找或者拥有差异化,才能在同质化的“红海”市场中杀出一条血路。这已经成为诸多企业的共识。
中国医药市场对于差异化的密切关注只是近几年才开始的。基本原因是市场竞争格局改变,“内卷”越来越严重,越来越多细分市场成为“红海”市场。只有找到差异化,才能开拓出“蓝海”市场。相关的政策、观念、技术等方面的变化,都离不开竞争加剧这个基础,或者说,是基于竞争压力不得不做出的改变。
第一层次:追求实质上的差异化
挖掘临床价值差异化
研发新产品,例如创新药、创新器械等,是寻找产品差异化的具体做法之一。此类创新有两大难点。
难点一是技术突破,例如某种具有突破性疗效的新药,非本文探讨之重点。难点二是营销突破,即通过对产品的深入探究,发现新产品和传统产品之间有意义的差异。这里的关键在于“有意义”的差异而非“无意义”的差异。《指导原则》中的表述为具有“临床价值”。
比如核苷酸类抗乙肝病毒药物,是比较典型的ME-TOO\ME-BETTER药物,需要营销人员研究各产品之间的区隔。例如,可以按照耐药性的不同,将其区分为低耐药品种与高耐药品种,这种区分具有重要的临床意义,如果条件许可,医生和患者会优选低耐药品种如替诺福韦、恩替卡韦。
再如近年来使用越来越广泛的POCT类检测试剂。POCT(point-of-care testing)通常译作即时检验,是指在病人旁边进行的临床检测及床边检测,在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果。其显著的优势是快速和简便。由于此类试剂的临床价值(差异化)十分明显,剩下的工作主要是技术突破。
无论MT-TOO类创新药,还是FIRST-IN-CLASS类的创新药,都面临挖掘其临床价值(差异化)的挑战。而如果药品已经获得批准上市,其上市后的命运则通常取决于营销水平的高低。
第二层次:追求品牌的差异化
为产品添加差异化品牌特性
对于完全同质化产品而言,还有最后一条差异化出路,即品牌的差异化。这里的关键,是要以顾客的视角去寻找差异化。
以药品为例,顾客看待药品有多重视角,不同的视角会提供不同的机会。以药品的产地区分,有进口品牌和国产(本土)品牌之分;以研发的先后区分,有原研品牌和仿制品牌;以价格区分,有高端品牌和实惠(廉价)品牌;以市场表现区分,有领导品牌和跟随品牌……
如果不注重寻找品牌的差异化,营销迟早落入价格战的窠臼。而这正是目前带量采购大环境下让诸多企业迷茫的主要原因。
总结<<<
就某个具体项目(产品)而言,差异化必定优于同质化。如果条件许可,则追求实质上的差异化,产品优于或不同于主要竞品的特性,如疗效突出,或安全性大幅提升等;如果无实质性的差异化,则尽量追求品牌的差异化,成为该产品某个特性的代表性品牌。
商业世界也是大自然的一部分,充满多样性!“一枝独秀不是春,百花齐放春满园”。每个个体都有自己独特的价值,每个品牌都应该有自己的特性。
此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。
粤ICP备17121623号 国内统一刊号:CN44-0098 邮发代号:45-18 广告热线:020-37886663 订报热线:020-37886650
Copyright www.yyjjb.com.cn All Rights Reserved
医药经济报公众号
肿瘤学术号免疫时间
医药经济报头条号