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静脉血管手术器械开发新进展

发布时间:2021-08-23 15:36:28作者:徐铮奎来源:医药经济报

静脉血管是人体循环系统的重要组成部分,但也是容易发生血流障碍的部位。例如,静脉曲张和(下肢)深层血栓病(DVT)即为两大类常见血管病。目前尚无能有效治愈这2种血管病的药物,虽然市场上已有利伐沙班等几种治疗DVT的药物,但其作用主要是预防血栓移动至肺部或体内其它地方,并非是溶血栓药物。

静脉曲张百亿新市场   

据了解,静脉曲张系由下肢静脉血管里的瓣膜存在先天性缺陷,或后天性因素如长时间静坐不动、经常长距离乘飞机飞行等,导致血液回流受阻淤积于腿部所引起。随着症状逐渐加重,大多数静脉曲张病人会感到下肢肿胀和疼痛,症状严重者可导致腿部溃疡、皮肤破损流血、创面持续溃烂,病人因此痛苦不堪。

21世纪前,医生对此病通常采用静脉闭合手术(即静脉硬化),但手术后遗症较多。如今,西方国家医生更多采用射频消融或激光消融等新技术来治疗下肢静脉曲张。

据报道,美国MEDVASC公司研发出一种新型静脉曲张治疗仪Solutio,其组成包括:一台手持式激光发生器,光导纤维配合一只经皮血管穿刺针。在用该产品治疗严重血管曲张的患者时,医生将皮下针头刺入病人腿部血管中,然后开启开关产生激光束并经由光导纤维进入病人腿部静脉血管里,在CT引导下,医生对病人腿部静脉进行激光消融术,消除局部血管肿胀。临床试验结果表明,只需做一两次激光血管内消融手术,静脉曲张病人即可快速消除腿部疼痛并恢复行走能力。据悉,该新型血管手术器械产品已通过美国FDA专家组评审,预计明年将在美国和欧盟同时上市。

静脉曲张治疗手术器械是一个巨大市场,仅美国就估计有2000多万人患有静脉曲张。目前,已上市或处于研发阶段的静脉曲张治疗器械类产品按技术路线的不同可分为4类:1.激光消融器械类;2.(静脉内)热消融器械类;3.射频消融器械类;4.普通静脉手术器械类(如静脉结扎器械和静脉闭塞器械)。

由于静脉闭塞手术的风险较大且效果并不十分理想,故目前以激光消融和射频消融两大类手术更受欢迎。因为损伤较小、副作用少和效果好,今后激光消融和射频消融两类手术器械预计将成为全球市场上的畅销产品。

美敦力去年推出了一种新型射频消融静脉曲张治疗仪AccturianRF。据介绍,该产品系利用特殊波长无线电波(射频)产生的热量对病人腿部神经进行加热,阻止其产生疼痛感而迅速消除腿部疼痛。

据统计,美国至少有十几家医疗器械公司在开发治疗静脉曲张的器械新品,其中不乏大公司和科创型企业。由于全球患静脉曲张的病人数量庞大,预计几年后这一治疗领域的医疗器械将形成一个年销售数百亿美元的新市场。

DVT手术、家用均有新品   

DVT同样是一种高发病,病因至今尚未完全明了。如不及时治疗,直径较粗的下肢静脉(如髂静脉)一旦形成较大血凝块很有可能会危及生命(因为它会引起肺栓塞)。

目前,全球市场上已有多种治疗DVT的手术器械产品,包括高性能手动抽吸器、电动抽吸器,以及血管取栓器等。去年美国ControlMed公司开发出一种新型静脉血栓去除器,其由外用脉管、带线导管、机械血栓切除刀和快速交换导管等多部件组成。临床试验效果表明该产品去除下肢静脉中的大血栓效果很好。目前在美国已有多种DVT治疗器械上市,但手术费用相差悬殊,从2000美元到一万多美元不等。

除上述DVT专用手术器械外,美国厂商近年来也开发了多种便携式DVT家用治疗仪,其对症状不严重的DVT具有预防性治疗作用。据报道,大约有1/3的DVT不会危及生命。

不久前,美国印第安纳州一家医疗器械公司在政府基金赞助下开发出一种套袖型DVT家用治疗仪。轻症DVT病人在休息或看电视时将其套在下肢上开启电源,仪器就会产生热量对腿部静脉加热。该产品有智能断电装置,一旦温度过高,就会自动切断电源防止烫伤皮肤。且由于装配了可反复充电电池,电源耗尽后只需插入家用电源插座即可充电,使用非常方便。预计类似这样的家用医疗器械新产品将有广阔的市场前景。


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