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美欲重振 国内药物生产

发布时间:2021-08-23 15:04:44作者:综合编译/王迪来源:医药经济报

在对药品与原料药供应链进行调查研究之后,美国政府提出了一项旨在促进其国内药品生产的全面战略。

根据这项计划,白宫将建立起政府与社会资本合作伙伴关系,选择50种~100种基本药物,作为加强本土药物生产的重点。此外,政府还将承诺投入大约6000万美元研发新技术,促进美国国内原料药的生产。

今年2月,美国政府发布了一项行政命令,对其国内的主要供应链开展多行业审查,上述行动计划即是后续动作。事实上,美国的药物生产大多数都在海外已不是新闻,只是在新冠疫情下相关问题变得更加突出。

在美国,众多关键性医药产品和原料药严重依赖进口,占其市场所售处方药的90%。此外,大约87%用于仿制药的原料药生产设施都位于美国之外,这使得其的基本药物供应非常脆弱。

为了扭转这种情况,美国政府要求卫生与公众服务部(HHS)建立一个公私合作联盟,充分利用《国防生产法》(DPA)和现有的合作伙伴关系,促进在美国本土生产关键性药物。首先,该联盟将从美国FDA的基本药物清单中确定50种~100种药物,将其作为优先事项。

此外,HHS将从DPA拨款中拿出大约6000万美元,投入美国救援计划(ARP)中,为其国内原料药的生产创建新型平台技术。HHS表示,此举可能有助于短缺药品在美国市场上的供应,尤其是在未来发生公共卫生危机的情况下。

除了承诺投入资金,HHS还呼吁各机构加大对先进生产技术的资金支持力度,推动药物和原料药的生产。支持范围包括传统生产技术,以及原料药和制剂的按需产能建设等。

虽然HHS并未点明先进的生产技术有哪些,但从FDA近来的动作和美国药典(USP)的相关内容中可窥知一二。多年来,FDA一直在推动制药企业采用3D 打印和连续性生产等先进生产技术。

上述计划还呼吁HHS向国会提交新的建议,以帮助跟踪原料药的采购,以及各个厂家的生产情况。此外,还将要求在药品标签上标识所有药物成分和药物制成品的来源。


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