临床研究产业主要由申办者、CRO、SMO和医院四个方面组成。随着众多中国生物制药企业的崛起，中国临床研究产业也悄然生变。

资本市场是行业发动机，推动着中国生物制药行业的发展。随着资本的进入，申办者、CRO和SMO通过资本形成了千丝万缕的关系。这种关系形成了当今临床研究产业的特点。

CRO：大大小小CRO，各有各的活法

现在市场上大大小小的CRO很多，各有千秋，或者说各有各的活法。

国际大型CRO仍然傲视群雄，通过兼并重组不断做大。而具体到每个项目，不管是从质量看，还是从每个项目公司可获得的利润看，与CRO的品牌和价格都难成正比。小型CRO经营方式灵活、成本低，以客户需求为导向，所以也能在临床研究市场上占有一席之地。

在资本的运作下，一些CRO已经兼备投资者的功能。这些CRO通过投资生物制药公司，实际上变成了申办者的一部分，能在项目竞标中获得绝对优势。随着越来越多CRO得到资本市场的青睐并成功上市，通过投资拿项目已经成为一些CRO公司常规的操作方法。

此外，有的CRO深耕与申办者的关系，有的CRO深耕与医院的关系，由此获得在市场中的竞争优势。

在临床运营业务竞争空前激烈的情况下，一些CRO开始发展一些总金额小、但利润较高的业务，例如独立的第三方稽查、中心实验室、中心化读片、药物警戒、医学监查、医学撰写、数据管理、统计分析等。

总之，在生物制药行业行情大涨的情况下，大大小小的CRO的日子还是好过的。

申办者：外包？自建？双保险？

外包还是自己做？这是申办者反复思考的问题。

申办者将项目外包给CRO后，往往又对CRO的表现不满意。花费远比预计的多，时间远比预计的长，而质量也没有说的那么好。

但自己建立队伍也不是件容易的事。一般而言，生物制药公司管临床的人都是没有临床运营经验的，这是公司形成的历史决定的。因为新药研发初期用不上临床研究专家，初创团队多是药学背景的，然后是医学背景的。临床运营背景的加入公司最晚，而且要取得老板的信任需要时间。

由于临床研究费用不断增加，很多申办者干脆采取“双保险”的策略，在使用CRO的同时，也建立了自己的团队。对于某些特别重要的项目，申办方团队人员甚至比CRO的人员还多。

有的申办者在建立了自己强大的团队后，出现了人浮于事的情况，于是去帮别的公司做项目，这样就变成另外一种形式的CRO了。

对于临床研究费用，申办者的态度往往是越来越松：开始的时候卡得紧，后来适应了；再后来，只要项目能做好，钱不是问题。

SMO：碎片化趋势，大型SMO受挑战

大型SMO越来越多地受到了小型SMO的挑战。不管是CRO还是SMO，随着人数的增长，管理成本也是以加速度的方式增长。公司越大、报价越高，却越不容易有高利润。

大型SMO的优势是覆盖面广。例如一个Ⅲ期临床研究，在全国50~60家医院同时开展，只有大型SMO才能同时覆盖分布在这些城市的医院。这一点与全球性的大型CRO相似，全球性的大型CRO覆盖全球不同的国家，在多国多中心研究中占据绝对优势，因为申办者不可能在每个国家都找一个CRO。

而小型SMO同医院关系更好，人员也主要是当地的人员，不需要出差。小型SMO成本低、报价低。由于工作人员对医院熟悉，在效率和质量上也有优势。很多小型SMO由医院的主要研究者或机构主任直接推荐。

与此同时，越来越多医院有了自己的CRC团队，也就是有了自己的SMO。

因此，大型SMO会受到越来越多的挑战，SMO有碎片化的趋势。

现在，有的SMO往患者招募的方向发展。需要注意的是，患者招募毕竟是一个灰色地带，随着临床研究产业的不断正规化，这个地带会越来越窄。研究者才是受试者招募的最重要的环节，这一点是没有改变的。

医院：越重视临床研究，发展速度越快

医院的临床研究中心实际上是临床研究的主体，是临床研究中最为关键的地方。随着机构认证制度的取消，临床研究往二线城市发展或一线城市的中小医院发展的趋势已经形成。

在加强研究者培训的基础上，既往临床研究经验较少的非知名医院也可以做出高质量的临床研究。实际上，现在那些大型知名医院，也是被CRO或外企一步步培训过来的。同时，国内发达的SMO体系也为培训新的研究者创造了便利条件。

但是，从宏观上看，目前大多数医生或者医院对临床研究的重视程度还不够。很多医生仍然缺乏科研意识。

一般来说，越重视临床研究的医院，发展速度越快。这与医院领导的科研意识有关。就像手术做得好的医生，往往忽视发表文章，但结果是文章多的医生成就更高；临床诊疗方面很强的医生，往往忽视临床研究，而临床研究做得多的医生，往往成就更高。

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