笔者在日常检查中发现，目前髋关节假体手术中，不同厂家、不同类型、不同材质的产品混搭使用情况较为常见，严重威胁着髋关节假体的安全有效，也侵害了患者的健康利益。

混搭情形虽然常见，但此类案件占比较低，究其原因，不少执法人员对法律适用与定性存在疑虑。本文就髋关节假体混搭销售、使用行为的定性进行探讨。 

混搭情形

所谓髋关节假体混搭，是指髋关节置换术中使用的髋关节假体系统是由两个或两个以上产品注册证书上的产品部件构成的。这里所指的“注册证书”，既可以是部件单独注册的，也可以是以系统为单位整体注册的。

1.生物型与骨水泥型混搭 

将骨水泥型与生物型髋关节假体系统部件混搭组成一套髋关节假体系统销售和使用，并为患者行髋关节假体系统置换。   

2.不同材质混搭

髋关节假体系统股骨头柄采用钛合金、钴铬钼合金、超低碳不锈钢、纳米复合陶瓷材料制造，内臼、髋臼采用无毒超高分子聚乙烯、陶瓷制造，金属杯采用钛合金和钴铬钼合金、超低碳不锈钢材料制造。

这些材料的搭配在注册证上有所限定，但在实际置换过程中，供货商和医生并没有把注册证限定考虑在内。    

3.不同厂家的产品混搭

将不同厂家生产的部件搭配在一起，组合成一套髋关节假体系统，销售并使用于患者的髋关节假体系统置换术。

4.不同标准的产品混搭

在给病人做手术时，将不同注册证书的部件配合在一起使用。髋关节假体的产品标准很多是产品技术要求，即企业起草的标准，因此，两个注册证以上的部件执行的标准各不相同。 

原因探索   

可能性：髋关节假体系统兼容性强

不同厂家生产的髋关节假体系统结构大致相似、尺寸相当，虽然它们执行的标准均为企业制定的产品技术要求，但制定依据是国家标准或行业标准，这就使得不同部件间搭配使用兼容性强，从而为临床上髋关节假体系统跨注册证搭配使用提供了可能。但是，这种混搭的安全性没有临床试验证据支持。  

现实性：减轻患者经济负担考量

髋关节假体系统价格昂贵，单价基本都在万元以上。医生会考虑在经济承受范围内，选择符合医生手术习惯和患者个体差异的置换方案，如此就会导致不同产品材质或不同厂家的产品进行混搭。

根源性：医生从手术易操作性进行选择

临床上，医生会从临床手术的易操作性及与师传手术的习惯性出发，选择使用不同的髋关节假体系统部件为病人完成髋关节置换。病人考虑的是经济、实惠、耐用，医生考虑的是方便、快捷、服务病人，供货商考虑的是利益最大化。因此，搭配使用在所难免，但搭配使用的科学性、安全性、合法性很少被考虑到。 

定性探讨

未经过注册论证的不同材质相容度不同，材料之间的应力、摩擦力不同，可能带来不可预计的风险。例如，两套不同系统中未经过注册论证的陶瓷材料与金属材料混搭，可能会导致陶瓷材料碎裂，进而导致髋关节假体系统失去作用，给患者带来痛苦。再如，两套不同系统中未经过注册论证的金属股骨头和高分子材料髋臼混搭，可能导致高分子材料髋臼变形，进而导致股骨头脱臼。

不同组合形式定性不同

混搭组成的髋关节假体系统，从部件注册的角度来看只有三种组成可能：1.由不同注册证的髋关节假体系统部件组合而成；2.由注册的髋关节假体系统部件与另一系统内单一组件或多个组件为注册单元注册的部件组合而成；3.同一系统内单一组件或多个组件为注册单元注册的产品搭配使用而成。

笔者认为，前两种混搭可以定性为未经注册的医疗器械，而第三种组合形式应当认为是合法组合使用。

定性理由

（1）产品注册证角度。前两种组合，此前的产品注册证无法涵盖。无论是按系统注册还是按组件注册，从部件的角度来看，每个部件都有相应的注册证可以涵盖，但新组成的髋关节假体系统不符合任何一个注册证的限定，而且也没有证据证明这样的搭配是经注册的。因此，应定性为未依法注册的三类器械。

（2）注册许可事项变更角度。依据原国家食药监总局发布的《总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告》（2017年第23号）附件2《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》“髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报。”“若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。”

第一种混搭情形，按照系统划分注册单元的产品，一个产品注册证就包含了髋关节假体系统的所有部件，只需通过销售和使用一个产品注册证上的产品就可以完成髋关节置换。不同注册系统之间的髋关节假体系统混搭，改变了产品的组成及结构。混搭组合后形成的新的髋关节假体系统，没有一个注册证可以涵盖。

第二种混搭情形，对于按系统划分注册单元的髋关节假体系统来说，属于改变了产品的结构与组成；对于按同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报的产品来说，属于改变了注册证限定与该产品配合使用的组件，即改变了产品的适用范围。

依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）第四十九条第二款和第七十二条规定，上述两种情形均可以定性为未经注册的医疗器械。

（3）器械安全性、风险性角度。依据《医疗器械注册管理办法》第七十五条“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”的规定，组合部件只能用于原注册产品，不允许不同厂家、不同注册证的部件混搭组合使用。

整套髋关节假体系统属于高风险的植入类三类器械，混搭组件的髋关节假体系统应当依法开展临床试验，未开展临床试验不能证明安全性、有效性，存在安全风险。

混搭的髋关节系统未开展髋关节磨损试验或陶瓷股骨头的性能要求中涉及的相关实验（脱出实验、旋转稳定性实验等），不能证明其安全性、有效性。

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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