生物类似药被认为是一个充满竞争的新市场，可显著降低专利到期生物药的价格。在美国，其市场发展并没有达到预期，但如今或许迎来了拐点。

近日，Biocon与晖致（Viatris）的甘精胰岛素生物类似药Semglee获得美国FDA批准，成为首个可互换生物类似药（interchangeable biosimilar）。

有助于扩大药房销售

Semglee的原研药是赛诺菲的糖尿病重磅药物来得时（Lantus），其说明书上标注的“可互换性”意味着在药房销售时该药可以直接替代来得时（无需医生的特定处方），与患者获得小分子原研药的仿制药相似。

Semglee有10mL小瓶和3mL预装笔两种产品规格，每天皮下给药一次，晖致的一季报中尚未披露该药的销售额。与此同时，赛诺菲的来得时在今年第一季度创造了6.52亿欧元（7.75亿美元）的销售额，去年全年销售额为26.6 亿欧元（31.6 亿美元）。

基于临床证据，FDA认为Semglee与来得时“高度相似”，在安全性、纯度和效力指标上没有临床意义上的差异。FDA表示，在两种药物之间切换的安全性和有效性风险“不大于”单独使用来得时的风险。

在美国，胰岛素产品往往价格昂贵，这使得低成本的生物类似药成为一种富有吸引力的替代方案。据FiercePharma报道，晖致并未透露Semglee的定价方案，但根据公开消息，Semglee于2020年6月获批用于治疗1型和2型糖尿病，10mL一瓶的价格在98.65美元~112美元之间。

相比之下，10mL的来得时折扣前售价约为306美元。FDA在一份新闻稿中表示，在美国销售的生物类似药的上市价格通常比其原研药低15%~35%。

晖致计划可互换的Semglee在今年年底前开始供货，其表示，在FDA批准另一个来得时可互换生物类似药之前，Semglee可享受12个月的独家经营权。接下来几个月，晖致要将其当前的Semglee产品加上“可互换性”标识，上市准备工作正在进行中。

进入医保目录仍是关键

晖致首席执行官 Michael Goettler表示，“可互换性”标识有望增加患者、医生、保险公司和药店使用Semglee。Biocon总经理Arun Chandavarkar认为，这也为未来的胰岛素产品的审批奠定了基础。

美国FDA指出，根据州药房法律，可互换的生物类似药可以在药房柜台替换原研药销售。据报道，美国所有州都颁布了法律，为可互换的生物类似药设定标准。需要注意的是，使用生物类似药必须告知患者。

Cardinal Health的生物类似药主管Jeff Baldetti表示，除了具有历史意义的可互换性产品称号之外，Semglee还是第一个主要在零售药店销售的生物类似药。他指出，Semglee的获批标志着美国市场激动人心的一天，但对医生、药剂师和患者进行持续的生物类似药相关科普仍至关重要。

为此，FDA还发布了一份医疗保健提供商关于生物类似药的情况说明书，以及为消费者提供的关于可互换产品的新信息，其中就有Semglee。

Baldetti指出，这是首次零售药店的药师将承担起重要作用，为患者提供生物类似药的咨询和教育。除此之外，药房福利管理机构与医保支付方的报销目录政策将是影响生物类似药市场接受度的更重要的因素。

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