发布时间:2021-08-16 11:11:26作者:邓勇 鲁萍(北京中医药大学法律系)来源:医药经济报
此前,CDE公布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》,其中指出,目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段,未来抗肿瘤药物研发从确定研发方向到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为核心、临床价值为导向的研发原则,应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。可以说,这也是今后抗肿瘤药物研发上市的门槛要求。
近年来,国家系列政策优化药品监管、推动药企创新发展,行业标准的提升对我国药企提出了更高要求,药企需要搭建符合法规要求的质量监测体系。在药品成功研发与上市的过程中如何进行研发阶段法律风险的防控,也是重要课题。在此,笔者对研发数据的合规性话题作一探讨。
部分企业存在的问题
研发数据作为药品全生命周期的开端,是评估药物安全性、有效性的主要考量因素,对药品能否通过审批顺利上市有着至关重要的影响。2015年7月,主管部门发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,组织对已申报生产或进口的待审药品开展试验数据自查核查工作。此后,主管部门不间断地公布药物临床试验数据自查核查注册申请情况,药物临床试验数据核查常态化,对于新药研发企业而言,必须做好研发阶段真实数据的存储与保护。
当前,部分药企在研发数据管理方面还存在以下一些问题:第一,对药物研发过程中的数据真实性、完整性管理不足,容易发生试验数据丢失和内部人员篡改的情形。第二,对于药物临床试验外包公司的数据真实性与完整性监管和风控不到位,未在合同中设置“防火墙”。根据主管部门发布的一些报告称,此前部分研究者开展药物临床试验积极性有限,对GCP知识培训不够,未充分理解临床试验与常规临床工作的区别,未认识到临床试验的未知性、风险性和复杂性,对临床试验投入精力不足,将试验的监督工作完全委托给其他研究人员,易造成试验质量失去控制。第三,药物临床试验数据的可溯源机制与企业内部规范性核查机制建设不够完善。第四,对研究数据出境和保密的合规意识不足。第五,还存在部分侥幸心理,在药品注册时提供虚假数据以期获取临床试验许可或者药品注册等许可,非常不可取,值得警醒。
如何合规管理
企业应当在自身研究过程中注意数据存储备案、数据分析与规范化的自查核查,建立健全研发数据标准化管理系统,给予研发管理人员相应权限。而对于普通职工的权限应作出限制,谨防内部人员对数据进行篡改和伪造。除企业内部人员外,在研发机构进出的人员也应进行身份识别和控制筛查,谨防数据泄露。
在与外包公司签订合同之时,要对其资质与研发过程做好前期调查与考察,合同签订时设定好对方关于数据合规的责任与义务,规定好违约责任以避免损失。
同时做好企业内部研究人员和管理人员的合规培训工作,建立健全包括数据修改、数据质疑、第三方盲审等监管制度,建立数据管理相关人员的责任、资质及培训制度,明确药品研发各环节、各流程上各个身份人员的责任,并进行定期评估及考核,将责任落实到研发的每个环节。
对于数据保密工作,建议相关药企根据法律法规的规定进行安全性与违法性评估,制定企业自身的关于数据对外提供的管理章程,并要求研发部门认真执行。
在成为ICH成员后,近年来我国也积极完善相关法律法规,参考ICH各项标准和指南要求,与国际同步。今后,还会有更多的ICH指导原则在我国转化和实施,相关企业应当主动迈出规范自身生产、加强自身合规管理的脚步,由被动合规向主动合规迈进,使自己的研发生产管理模式与合规理念与国际接轨,这才是未来稳健发展并获取消费者信心、拥抱更大市场空间的坚实一步。
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