7月23日，国家药监局发布了新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）（以下简称《通告》），调整了药械组合产品上市证明有关要求,修改了属性界定相关内容，理顺了注册程序，松绑注册限制。

首要作用方式确定药械属性

药械组合产品是由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。以药品作用为主的，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的，应当按照医疗器械有关要求申报注册。

首要作用方式，即该组合产品实现最重要的治疗作用的单一作用方式。首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。明确药械组合产品首要作用的方式，可以确定该产品是以药品还是以医疗器械作用为主，进而确定其是按药品还是按医疗器械申报注册。

理顺注册程序

《通告》指出，受理注册时药械组合产品的属性界定，由原来的受理中心会同药审中心、器审中心负责，调整为标管中心受理药械组合产品属性界定申请，并调整了药械组合产品属性界定的流程、时限、工作要求和申报资料要求等。

对于拟申报注册的药械组合产品，如申请人不能确定其管理属性，应当在申报注册前向标管中心申请药械组合产品属性界定；如参照既往已注册的药械组合产品或者已发布的药械组合产品属性界定结果可以确定产品管理属性的，则可以按照确定的管理属性申报注册。

对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报药械组合产品注册时一并提交，进一步佐证产品的安全性有效性；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械未单独获我国或生产国（地区）批准上市销售的，申报药械组合产品注册时不需提供所含药品或者医疗器械的上市销售证明文件。

解决了部分产品在我国无法注册的难题

此前，在进行进口药械组合产品申报注册时，除了需要提交组合产品在原产国的上市证明外，还要提交药品部分在原产国或者我国的上市证明。但在实际工作中，部分进口药械组合产品中所含发挥药理作用的成分在国外不按药品管理或仅为组合产品开发，无法提供原产国药品上市证明；且组合产品在生产时常采用原料药，用量、作用方式等与独立上市的药品不同。因此,部分境外上市的药械组合产品无法在我国申报注册。

修改后规定，对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械未单独获我国或生产国（地区）批准上市销售的，申报药械组合产品注册时不需提供所含药品或者医疗器械的上市销售证明文件。

如此规定为进口药械组合产品注册进行了松绑，有利于药械组合产品的注册。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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