近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品行业的发展正值“快车道”。国家市场监督管理总局8月6日对外发布了《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），自2022年1月1日起施行。

该《办法》不仅是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，也是2021年1月起正式实施的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的重要配套文件之一。未来一段时间内，十几个配套文件也会陆续对外发布，目前正在按照有关规定程序有序推进。

南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳在解读该文件时表示，以《条例》为依据，以部门规章的形式出台《办法》，既依法夯实了化妆品生产经营主体责任，又细化了对化妆品生产经营的管理要求，充实丰富了监管手段，将有助于维护化妆品质量安全、促进化妆品产业健康发展。

细化与创新

数据显示，当前我国化妆品持证生产企业数量达到5400余家，各类化妆品备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万。

在继承原有生产许可制度的基础上，《办法》对《条例》确立的化妆品注册人备案人制度作出细化，进一步明确了主体责任。化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。同时，鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。

根据《条例》相关规定要求，《办法》创新化妆品注册人和备案人产品留样制度、产品抽样检验不合格后启动企业自查制度，明确对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业可以开展延伸检查等，引导化妆品生产经营者切实落实主体责任，保证产品质量安全。

化妆品委托生产是化妆品生产中较为常见的一种方式，《办法》第二十六条对化妆品委托生产制度加以细化，规定了委托方与受托方的责任。化妆品注册人、备案人应委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产化妆品质量负责。作为受托方的生产企业则应具备相应生产条件，并依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产，接受委托方的监督。

此外，为规范化妆品网络经营市场秩序，《办法》对化妆品网络经营者作出具体要求。例如：电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。

《办法》对电子商务平台经营者的管理责任和义务也做出了一系列规定，明确化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施；对平台内化妆品经营者承担管理责任，并有协助、配合监管部门监督检查、调查案件的义务。《办法》同时明确了化妆品电子商务平台应当立即停止向平台内化妆品经营者提供平台服务的具体情形。

《办法》将儿童化妆品、眼部用化妆品作为重点产品，在生产条件方面做出特殊规定。《办法》要求，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。

延展生产许可证有效期

大韩化妆品协会 KCA全球监管事务团队Han Jongmin指出，“法规创新才是最大的行业创新。”雅诗兰黛亚太研发中心Mark Smith表示，化妆品行业将告别“自卖自夸”，步 入科学发展，同时也会给很多企业设置门槛，带来一场前所未有的大洗牌。

《办法》优化了化妆品生产许可程序及管理要求，明确化妆品生产许可项目分类标准以及变更流程，进一步落实了“放管服”改革要求。《办法》对化妆品生产许可延续实行告知承诺制；对因生产许可变更而进行全面现场核查的，变更后生产许可证有效期自发证之日起重新计算，这相当于对生产许可证有效期进行延展，切实为企业减负。

为贯彻新的《行政处罚法》立法精神，《办法》规定了3种可以免于行政处罚的情况。另外，《办法》明确了化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，即只要发现可能与使用化妆品有关的，无法排除与化妆品存在相关性的所有有害反应，都应当报告化妆品不良反应监测机构。市场主体履行化妆品不良反应报告义务，有助于其履行化妆品全生命周期安全管理的主体责任，有助于加强对化妆品安全风险的及时识别与研判。

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