我国通过创新医疗器械特别审查程序上市的产品已有111个

近日，国家药监局发布公告，批准沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。这也成为了我国第111个获批上市的创新医疗器械项目。

自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启以来，截至目前，国家药监部门收到创新医疗器械特别审查申请1558项，纳入创新程序产品317项，已批准92家公司111个创新医疗器械上市。

从已获批上市的111个医疗器械来看，创新主要集中在骨科、血管介入、手术机器人、医疗AI等。当前，这些领域发展趋势如何？

骨科：3D打印、数字化发展火热

目前骨科创伤、脊柱、关节等相关产品发展相对较为成熟，同时面临集采的考验，因此创新至关重要。随着创新研发升级，骨科不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展，代表性创新技术包括：3D打印技术、数字化骨科、组织工程、骨科再生医学、骨科生物力学以及纳米生物材料等。

3D打印技术

3D打印技术由于能够根据患者需求个性化地定制植入物形状，并且可精确控制植入物的复杂微观结构，实现植入物外形和力学性能与人体骨骼的双重适配，在骨科植入领域备受青睐，发展迅猛。其中，3D打印钛金属骨科植入物是3D打印技术在医疗行业发展最快速、临床转化最多的领域之一。

爱康医疗作为国内骨科植入物行业的领军企业，2009年开始了3D打印技术的研究，是国内第一家3D打印医疗产品企业，填补多个中国金属3D打印产品的空白。

 

数字化骨科

数字化是未来骨科发展的方向，已逐步得到应用与拓展。如影像等诊断技术日益精准，使得无限细化的小象限得以数字化；新技术方兴未艾、日渐成熟，AR/VR在骨科手术应用深入；术中技术如机器人、导航应用已较为广泛。

专业医师数量不足、区域医疗水平不均衡等问题的存在，使得数字化骨科医学发展势不可挡。

 

骨科生物材料

骨科的发展是随着材料学的发展而来。骨科植入耗材对上游的材料要求较高，如必须强度高、生物相容性好、力学相容性的弹性模量与骨接近、有较强的可加工性、抗耐磨、成本不高等。

通过突破上游材料技术门槛实现产品创新，目前逐渐发展出了具有生物活性可吸收的生物材料，如人工骨。

血管介入：集采之下创新力至关重要

血管介入器械市场是最大的医疗器械细分市场之一。随着冠脉支架开展集采后，心血管市场规模缩水，创新成了企业布局的重要方向。目前血管介入创新主要集中在心脏瓣膜以及完全可降解支架等产品上。

 

心脏瓣膜

心脏瓣膜指心房与心室间，或者心室与动脉间的瓣膜，分别是主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。根据治疗的瓣膜不同，利用经导管介入技术共有4种治疗方法，分别被称作经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）、经导管二尖瓣置换术（TMVR）和经导管三尖瓣置换术（TTVR）。

支架集采后，心脏瓣膜赛道由于符合新兴市场、具有创新属性与极大市场发展潜力，以及短期内免于集采激烈的价格战而备受关注。目前发展增速最快的当属TAVR，未来随着技术升级及渗透率提升，TMVR市场规模有望增长至TAVR的3~4倍。

完全可降解支架

心脏支架的发展经历3次技术革新，从经皮冠状动脉腔内血管成形术，到金属裸支架（BMS），再到新一代药物洗脱支架（DES），目前正在朝着完全可降解支架的时代迈进。

完全可降解支架的优势在于：支架完全降解后可以解除支架对血管刚性的束缚；支架逐步吸收后，会有晚期的管腔面积增加；可以恢复血管的内皮功能；不需要终身服用抗血小板药物。

在人口老龄化、患者人数增加以及集采的共同推动下，完全可降解支架领域迎来高速增长，未来将成为行业发展核心已是业内共识。

手术机器人：

两大领域已实现规模商业化

近年来，个性化、精准化及微创化治疗方式成为行业的重要发展方向。手术机器人由于在操作速度、精准性等方面相较于人工操作有绝对优势，正逐渐成为行业关注的焦点。

目前手术机器人主要应用于外科，起到辅助或替代医生手术的作用。按应用领域可划分为：腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经外科手术机器人和血管介入机器人。目前已实现规模商业化的主要集中在腔镜、骨科两大领域。

 

腔镜手术机器人

直觉外科公司的达芬奇手术机器人作为腔镜手术机器人行业的领军产品，占据垄断地位。截至2019年底已在全球范围内完成装机5582台，营业收入近45亿美元。

国内也有多家企业布局，如微创医疗机器人的蜻蜓眼DFVision三维电子腹腔镜、图迈Toumai腔镜手术机器人、威高集团的“妙手”手术机器人，以及术锐技术的单孔腔镜手术机器人等。

 

骨科手术机器人

随着老龄化以及生活方式的改变，骨科疾病发病率上升，且骨科学科本身成熟，疑难杂症相对较少，骨科手术机器人较容易替代医生，因此发展较快。

目前骨科手术机器人已经逐步应用于脊柱外科、膝关节置换、髋关节置换等手术中。以椎弓根螺钉置入手术为例，传统手术为了准确定位，需要将其多次进出反复选择，增加了神经损伤与螺钉损坏的风险。而机器人可通过术前规划把手术入路、方向、钉子深度都规划好，基本做到一步到位，让手术更加安全。

骨科手术机器人市场玩家较多，包括美敦力的Mazor脊柱手术机器人、史赛克的MAKO关节手术机器人、捷迈的MedTech脊柱手术机器人等。

目前国内布局骨科机器人的企业有天智航、微创医疗、山东威高、罗森博特、维卓志远、长木谷、元化智能、三坛医疗、键嘉机器人等。

医疗AI：增长势头迅猛

医疗AI是以互联网为依托，通过基础设施的搭建及数据的收集，将人工智能技术及大数据服务应用于医疗行业中。人工智能的渗透，让医疗行业如虎添翼。目前医疗AI主要应用方向有医学影像、辅助诊断、新药研发和健康管理等。

随着AI三类证加速审批，以及资本和技术的协同发展，医疗AI进入快速发展阶段。据预测，2025年医疗AI市场规模将高达254亿美元，将是未来5年成长最迅猛的赛道之一。

　

结语<<<

经过多年发展，中国医疗器械创新已完成从0到1，现在正从1走到100，创新生态圈已初步构建，行业站上了一个新的高度。星星之火渐显燎原之势，未来将有更多创新医疗技术及产品陆续问世。

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