受疫情影响，2020年推迟了8000余项GMP检查

美国FDA代理局长珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）近日透露，FDA对美国本土生物制药生产基地所开展的检查工作已经恢复正常，这是2020年3月以来的首次。“从7月开始，对国内开展的检查工作已经开始转换到标准的操作程序，与此同时，我们继续优先考虑对国外厂家开展关键性的检查工作。”伍德科克表示。

评级系统助力检查工作安排

　　

检查活动恢复正常无疑将受到生物制药行业的欢迎。过去一段时间，行业一直在苦苦应对监督检查工作大量积压的困境，由于一些检查工作被推迟，某些新药的批准也被延迟。

根据FDA在5月发表的一份报告，截至今年3月，由于其无法如期实施注册审批前、上市销售前或颁发许可前的检查工作，制药行业大约有68项申请（包括针对人用药物的48项申请）被推迟审批。

FDA表示，在新冠疫情的影响下，2020年推迟了近8000次的非关键性任务的监督检查工作。据悉，这些检查是属于例行的GMP检查，用于监测制药公司是否遵守FDA的规定要求，以便识别出质量问题和出现的一些不良苗头，是通过采用既定的风险因素和法定的检查频率要求而提前计划好的。在有因检查方面（源于消费者投诉或有不良事件报告），2020财年FDA因为疫情原因放弃了8次这样的检查。

上述报告称，FDA估计2021财年仍需开展的15514次国内监督检查中，约有14%将通过常规方式完成。报告指出，在这些检查中，大约有3229次与人用和动物用药物相关，其余的则与人用和动物用食品有关。

至于如何应对某些地区新冠确诊病例上升的问题，7月初，FDA透露其已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时、何地开展国内检查是最安全的。

FDA表示，随着检查工作恢复正常状态，这个评级系统可能到9月份会暂停运行。该系统使用实时数据，根据美国各州和国家层面的数据对某地的新冠病例数量进行定性评估。FDA与美国各州的有关机构共享这些数据，而这些机构按照合同约定，代表FDA对其监管的企业进行检查。

　

疫情相关经验可制度化

　　

至于对国外企业开展的检查工作——这是美国国会尤其关注的部分，FDA负责监管事务的副局长朱迪思·麦克米金（Judith McMeekin）表示，FDA已经在这方面做出巨大的努力，成功地对国外企业开展了大约30次至关重要的检查。

麦克米金还谈到了FDA工作人员如何在获得新冠疫苗紧急使用授权之前，对制药公司的生产设施进行快速检查。“检查人员在咨询委员会召开会议之前、在获得授权使用的疫苗之前，对临床研究设施开展了大约26次的检查。在短短4周内，我们通过一支由50多名检查人员组成的队伍，完成了所有的检查工作。这是如何做到的呢？我们与各个中心进行合作，例如与生物制剂中心合作，在安排检查任务之前，就制定好了检查计划和时间表。以往，我们通常派出一名检查人员到生产现场开展临床研究检查。但在这些案例里，我们派出了两名检查人员，以便在最短的时间内确保检查的准确性、可靠性和数据的真实性。我们还通过使用便携式投影仪，以社交隔离的方式查看文件资料。”

疫情期间出台的规定会如何影响今后的FDA？一些FDA官员发表了各自的看法。例如，器械与放射健康中心（CDRH）主任杰夫·舒伦（Jeff Shuren）强调，需要更快地制定指南。他指出，与新冠相关的一些指南文件仅在几天或几周之内就制定好了，希望这种快速的工作方法能够延续到后疫情时代。生物制品审评与研究中心（CBER）主任彼得·马克斯（Peter Marks）和药品审评与研究中心（CDER）主任帕特里西娅·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）对此表示认可。卡瓦佐尼指出，有必要充分利用FDA在疫情期间对简化临床试验所积累的经验，并通过一些替代性方法（比如远程评估）对生产设施和临床试验设施进行检查。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。