今年，多部委研究决定结束中药配方颗粒试点工作，并对中药配方颗粒的管理提出新要求，新要求不但对中药配方颗粒具有效力，对中成药制法也有重大指导意义。

关于中医药理论在中药配方颗粒标准制法表达中的落地

国家药监局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》提出，配方颗粒标准制定应当以标准临床汤剂为基础，制定中药配方颗粒生产工艺和标准。首批160个中药配方颗粒的国家药品标准体现了以上要求，其制法项基本上均只规定加水煎煮、滤过、滤液浓缩成清膏、加入辅料、干燥、干膏出膏率等主要工艺路线、参数和制成量，言简意赅，有效务实。

所谓标准临床汤剂，即以临床中药一般水煎煮条件下煎出液中所含物质，其中干膏出膏率是新创立的，体现中医药理论和实际特点。

众所周知，饮片不是物质恒定绝对不变的，在制法中，规定具体提取参数以期获得具有“一致性”的提取物，是多年来中药研究、管理中存在的误区之一。正因为饮片所含物质不具有绝对性，加之不同企业设备不同，以干膏出膏率作为终点控制参数，在煎煮工艺路线固定的条件前提下提取参数由企业根据饮片具体情况作相对调整符合实际。

中药配方颗粒国家药品标准中制法表述原则应当为中成药标准制法修订、变更管理所借鉴。

以熟地黄为例，《中国药典》规定其水溶性浸出物不得少于65.0%，而熟地黄中药饮片配方颗粒标准制法项规定取熟地黄饮片1300g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为44%~76.5%），加辅料适量，干燥（或干燥、粉碎），再加辅料适量，混匀、制粒，制成1000g。可见，熟地黄配方颗粒并未要求水溶性浸出物全部提出，甚至还低于熟地黄饮片水溶性浸出物65%的低限。

固体制剂还应当留出足够的辅料调整空间，以保证制剂需要。上述案例，44%~50%干膏出膏率较为合理，可以留出350g~430g的辅料添加空间。尽管大部分中药材标准未制定水溶性浸出物限度规定，但生产企业如仅以符合药品标准作为控制，会出现中药材符合药品标准而难以按照标准制法规定生产的尴尬。　

关于地方标准的跨省流通与使用

中药材、中药饮片依法存在地方标准，对应以上标准收载品种存在的中药配方颗粒。以往管理实践中，部分省级主管部门禁止省外中药饮片炮制规范收载品种进入本省流通。应当承认，虽然省级中药饮片炮制规范收载品种和内容有一定差异，但多数情况下相同程度较高，禁止省外规范收载品种的流入有待商榷。国家已提出地方配方颗粒饮片和跨省销售使用的管理基本要求，即生产企业应当报使用地省级药品监管部门备案，无国家药品标准的配方颗粒跨省使用，应符合使用地省级药品监管部门制定的标准——即符合生产地、使用地中药配方颗粒的双符合原则。笔者以为，该原则尚需进一步明确，是一字不差地符合，还是中药饮片基原、规格等实质内容符合？地方炮制规范及配方颗粒标准的发布为省级药监部门，这些规范和标准已通过官方信息平台发布或已抄送其他省级药监局的，是否仍需逐一报备等，为进一步落实“放管服”要求留下了空间。

关于进入集采体系，限医疗机构使用

通过20余年的培育，中药配方颗粒已经形成一定市场规模，不少非中药配方颗粒试点企业也盯上这块“蛋糕”。将配方颗粒纳入集采的规定，缩小了试点和非试点企业的竞争差异，对市场规则进行调整。而基于风险控制，限于医疗机构使用,说明对配方颗粒认识仍需深入。

中医自有病有宜汤者、宜丸者、宜散者、宜下者、宜吐者、宜汗者的认识，药亦有宜汤、宜丸、宜散等。经典方剂中有煎煮要求的记载，如煎煮七分、取六合等记载，同一中药配方颗粒可以在几分、几合等上进行研究，以适应不同临床处方使用需求。

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