中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片；执行统一的标准、实施备案管理、只能在医疗机构使用且供需双方要签订质量保证协议、只有饮片已纳入医保支付范围的对应中药配方颗粒才能考虑纳入支付范围等。由于此前主管部门已发文，将结束中药配方颗粒试点工作（自2021年11月1日起施行），显然，今年的11月1日将成为中药配方颗粒药品科学监管再上一个新台阶的分水岭。

关于配方颗粒，从试点经验及目前发展状况来看，没有监管部门发布的标准不能上市销售，没有国家标准也至少要有省标。按照“四个最严”、全国药品监管一盘棋的指导思想，省标最终也会尽快统一成国家标准，相信各省应会相互借鉴，共享信息，协同输出合理标准，在形式与内容上，不会亚于已发布的160个配方颗粒品种。

距离11月还有三个月，7月下旬，我们看到海南率先发布了本省的《中药配方颗粒管理实施细则(试行)》，规定只有在海南备案的企业及其品种才能上市销售，且公立医院必须集采、网上交易。集采不仅需要做好价格管控，企业入围还需有持续供应保证能力，品种全、质量优，能保证临床调剂需要。

虽然国家卫健委在《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》中指出，有条件的综合医院特别是有条件的三级甲等综合医院，应按照《医院中药房基本标准》设置中药房，提供中药饮片、中成药和中药配方颗粒调剂服务以及中药饮片煎煮服务，赋予中药配方颗粒医院临床用药“正规军”身份。但在目前的医院市场，中药饮片用药规模并不算大。政策“坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用”，可以预见，未来中药配方颗粒业务还没有当前市场预想的那么乐观。

另外，在医保控费常态化的大环境中，如果没有生产的规模化、集约化和系统技术积累支撑成本控制优势，没有全产业链质量保证能力，要确保五六百味中药配方颗粒都没有大的质量风险，还是很有挑战性的，相关企业布局需谨慎。

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