对于医院而言，哪些药可以采购？哪些药不能采购？哪些药品应该进入用药目录？过去有《医疗机构药事管理规定》，如今再添一个规范——《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》。

7月28日，国家卫健委办公厅发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》（下称《通知》），《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》（下称《指南》）作为附件一同下发。那么，《指南》对于医疗机构临床用药指导意义多大？对于解决目前医疗机构临床用药困局有多大作用？

从六个维度开展评价

《指南》指出，真实世界数据是来源于医疗机构日常所产生的各种与患者健康状况和（或）诊疗及保健有关的数据。

当前，我国药品临床应用相关的现有真实世界数据来源主要包括但不仅限于：医疗卫生机构HIS、EMR、患者病历、个人健康档案、费用结算等卫生信息系统数据；出生死亡及疾病登记系统数据；药品不良反应监测数据；医学研究队列数据；社会药品服务机构数据，以及患者自报或自评的健康相关数据。正是由于药品临床综合评价必须基于真实世界数据，因此医疗机构具有得天独厚的优势。

《指南》明确，药品临床综合评价是评价主体应用多种评价方法和工具开展的多维度、多层次证据的综合评判。评价主要聚焦药品临床使用实践中的重大技术问题和政策问题，围绕技术评价与政策评价两条主线，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的定性定量相结合的数据整合分析与综合研判，提出国家、区域和医疗卫生机构等疾病防治基本用药供应与使用的政策建议。

评价结果涉及目录遴选

《指南》要求，充分发挥各级各类医疗卫生技术机构、科研院所和行业协会等的专业优势，研制评估技术规范，加强业务培训，探索建立跨省份、多中心真实世界数据规范采集和平行技术评估机制。

《指南》明确，区域和医疗卫生机构药品临床综合评价结果主要用于：1.医疗卫生机构药品采购与供应保障等；2.推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗机构用药目录衔接，提高药学服务和安全合理用药水平；3.控制不合理药品费用支出，提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构。

第三方评价机构药品临床综合评价结果可用于：1.丰富行业药品临床综合评价的实践，扩大文献证据储备；2.推动科研领域对于药品临床综合评价理论及方法的深入探索。

何以解决临床用药困局？

一直以来，由于多部门管理，我国医疗机构临床用药不能自主决定，之前有卫生行政部门药占比等限制，现在又有医保甲类乙类、医疗机构级别、医师级别和治疗病种等限制。特别是目前在我国有基本药物目录和医保目录两个目录，分属卫健和医保两个部门，政策要求并不统一。例如，有的医疗机构按照药品说明书使用了某药品，而医保飞检称其超出医保用药目录明确规定的药品治疗病种范围，属于“超范围用药”，被判定为不恰当使用医保基金，当予以扣除。上述情况不但给医疗机构临床用药造成限制，而且给患者正常诊疗造成困扰。

仔细研读《指南》可以看出，其主要围绕基本药物进行，推动以基本药物为重点的国家药品临床综合评价体系建设，与医保目录确定无关。

笔者建议：一是要在充分进行药品临床综合评价的基础上，实行医保目录与基药目录整合。同时，进一步完善医保目录，特别是减少对基层用药的限制，从有利于分级诊疗出发，实现基层医疗机构用药与二三级医院用药衔接，特别是慢病用药。

二是将药品临床综合评价结果作为医保目录调整的依据，也作为临床用药是否合理的依据。特别是在医保飞检过程中，应该坚持依法依规评价临床医疗行为是否合法合规。

三是医疗机构要充分发挥药品临床综合评价的作用，与医保部门充分沟通，共同推进临床合理用药，纠正部分医务人员的不合理用药行为。

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