最近拜耳公司宣布， Kerendia（finerenone）获得FDA批准用于降低与2型糖尿病相关的成人慢性肾脏病（CKD）患者的eGFR（肾小球滤过率）持续下降、肾衰竭、心血管死亡、非致命性心肌梗死（MI）和心力衰竭住院治疗的风险。

该药是一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）先导药物，批准基于关键的Ⅲ期FIDELIO-DKD试验结果。试验证实了与2型糖尿病相关CKD患者积极的肾脏和心血管结果。该药通过FDA授予的优先审查认定获得批准，标签包含该药可能导致高钾血症的警告语和预防措施。

尽管有多种指导性治疗手段，许多与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者仍有慢性肾脏病进展和心血管事件的风险。40%的2型糖尿病患者发展为慢性肾脏疾病，2型糖尿病是终末期肾病的主要病因，此时患者可能需要透析或肾移植以维持生命。

Kerendia通过阻断盐皮质激素受体（MR）的过度激活发挥作用。盐皮质激素受体过度激活被认为有助于纤维化和炎症。纤维化和炎症可导致永久性结构性肾损伤。

“Kerendia是第一个也是唯一一个非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，被证明能显著减缓慢性肾脏疾病的进展，降低与2型糖尿病相关的慢性肾脏疾病患者的心血管风险。”拜耳美国医疗事务部心血管和肾脏疾病副总裁Amit Sharma博士说。

有分析人士认为，可用于CKD的抗糖尿病药物SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂可能会遏制Kerendia的市场前景，如Invokana（canagliflozin，卡格列净）或Farxiga（dapagliflozin，达格列净）。但拜耳表示，两者之间其实没有竞争。Kerendia着眼于改善2型糖尿病患者慢性肾脏疾病的治疗标准，它是第一个也是唯一一个被证明能改善肾脏和心血管疾病预后的治疗方法，作用机制不同于SGLT2类，因为Kerendia是阻断盐皮质激素受体的过度激活。并且，Kerendia不是糖尿病药物，如果在目前的治疗方案中加入Kerendia，就不必调整胰岛素剂量。

Kerendia于2021年7月底在美国上市，目前也已向欧盟提交了上市申请。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。