2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动已接近尾声。作为宣传周最后一场重点活动，“医疗器械创新发展座谈会”于7月23日在北京圆满收官。国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并讲话。会议由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊主持。

徐景和指出，创新位居新发展理念之首，是医疗器械审评审批制度改革之要。多年来，国家药品监督管理局始终坚持创新引领。

数据显示，自2014年审评程序实施以来，截至2021年6月，共收到创新产品特别审查申请1578项，审查通过319项，通过率20.2%。目前，已经进入审评程序的150项（167个注册单元），获准注册113个产品，其中无源42项，有源50项，IVD21项。

徐景和强调，实现我国从制械大国到制械强国的转变，更好保障公众用械需求，需要行业和监管部门的共同努力。企业要积极承担主体责任，增强危机意识和紧迫意识，用科技驱动创新，努力把企业打造成为强大的创新主体，切实为推进产业高质量发展作出积极贡献。

政策红利持续释放

近年来，国家药品监管部门贯彻落实创新驱动发展战略，不断推动监管制度创新，审评审批制度改革不断深化，法治建设和能力建设不断加强。成立4个药品医疗器械审评检查分中心，建立12个药品监管科学研究基地，117个重点实验室，成立2个医疗器械创新合作平台，创新驱动发展格局加快构建，政策红利持续释放。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心综合业务部部长贾健雄介绍，近年来，在创新医疗器械审查方面，器审中心采取了多项举措。通过与第三方合作，全面扩大专家选取范围，建立了专家盲选机制，与专家共同制定创新审查要点，规范审查要求。同时，试行专家现场电子审查机制，提高资料保密性。试点开展视频审查，加强专家与申请人之间的互动等。

医疗器械技术审评检查长三角分中心主任贺伟罡介绍，对于已纳入创新、优先审评通道的医疗器械，长三角分中心建立了专人负责、主动对接、全程指导的工作机制。对于有可能实现关键技术、核心零部件突破、完成国产替代、解决“卡脖子”问题的医疗器械，主动了解行业情况，研究建立筛选条件，逐步建立项目清单，并采用专人对接机制提供服务。

在支持创新能力建设上，医疗器械技术审评检查大湾区分中心副主任徐良介绍，自挂牌以来，粤港澳大湾区内创新特别审批、优先审批医疗器械产品共27个，涉及企业20家。2021年4月、5月，该中心产品注册受理前技术问题现场咨询、创新性医疗器械主动服务陆续启动。目前，已完成约88.9%的大湾区创新性医疗器械主动服务。

孙磊表示，长三角分中心和大湾区分中心在产品创新上给予企业强大的支持，在这两个地区的企业要充分认识到创新技术的重要性。这两个中心的审评工作是由国家药监局器审中心提供技术支撑，国家器审中心、长三角分中心、大湾区分中心是在统一的管理系统下运行，可以确保这两个分中心咨询、服务以及审评工作的质量和效率。

填补临床多项空白

2014年，适应患者临床治疗需求和医疗器械创新发展需要，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》， 为具有我国发明专利，在技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械开通快速审批通道，被业内形象地称为器械审评审批的“绿色通道”。

采访中，记者了解到，根据创新审查程序要求，目前符合三大条件的产品可以纳入特别审查程序：第一，在中国依法拥有产品核心发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权（授权距申报创新5年期限），或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开；第二，已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；第三，产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上达国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

全球最小的心脏起搏器、首个国产左心耳封堵产品、国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄的生物可吸收支架……在这条创新医疗器械特别审批“绿色通道”中， 一批创新性强、技术含量高、满足迫切临床需求的医疗器械不断涌现，填补了相关领域的空白，丰富了患者的临床治疗选择。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京研究院总经理朱磊指出：“近年来，国家在医疗器械审评政策上不断创新，特别是注册审评工作前置让企业受益很多。企业在研发产品、设计验证之初，监管部门就介入进来帮助、辅导，让我们在开发过程中少走弯路。这条‘绿色通道’的开通，给企业带来了持续创新的动力，创新产品的加速上市也提高了企业的品牌价值和经济效益。”

“电子申报给企业带来了很大的便利，疫情期间一款应急产品，24小时之内完成从申报到审评审批的全过程，这无论是对于紧急应急，还是鼓励企业创新都有非常积极的意义。”广州达安基因股份有限公司首席科学家蒋析文坦言。

会议由国家药监局器审中心举办。国家药监局相关司局、国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国信息通信研究院相关负责人，吉林、上海、广东、四川等省（市）医疗器械创新服务站相关负责人，北京市药监局相关负责人，29家医疗器械生产企业代表，中国药品监督管理研究会、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会相关负责人，器审中心领导班子及各部门负责人等参加会议。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。