药品专利纠纷早期解决机制相关配套全速启动

此前，国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称“实施办法”）、最高人民法院挂网的《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，以及国家知识产权局出台的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》均于2021年7月生效，业内高度关注。为做好相关规定的实施与解读，7月下旬，清华大学药学院与法学院联合中国食品药品国际交流中心、中国药学会医药知识产权研究专业委员会等共同举办学术会议，吸引了7万余人上线观摩，笔者也参加了本次交流会，会上观点与业界分享。

三大措施有机结合

《实施办法》与今年6月1日生效的新修订《专利法》第七十六条相配套——即在药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。也可就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监管部门在规定期限内，可以根据人民法院生效裁判或国务院专利行政部门生效行政裁决，作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

国家药审中心建立中国上市药品专利信息登记平台，凡在中国批准上市的药品，取得药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内，自行登记按要求进行登记。化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

在相关规定中，声明分为四类，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。

对一类、二类声明的化学仿制药注册申请，国家药监部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对三类声明的化学仿制药注册申请，技术审评通过的，作出批准上市决定，相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市；对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。药品监管部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。

中药同名同方药、生物类似药申请人按照以上要求提供相关专利声明。国家药监局依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等被批准上市后，专利权人或者利害关系人认为相关药品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《专利法》等法律法规解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。

由此可见，药品专利纠纷早期解决机制限于药品审评审批阶段，药品上市许可决定不因专利纠纷裁定或判断撤销。改变了以往专利权人以信函方式阻却药品审评审批的形式，纠纷必须依法依规进行，纠正了个别裁定、判决撤销药品上市许可的越权行为。可以看出，药品专利纠纷早期解决机制是一项药品专利与注册衔接的制度。

专利质量稳步上升

梳理发现，目前已有中药148项、化学药455项、生物制品60项在中国上市药品专利信息登记平台进行了专利信息登记。已登记专利信息药品获准注册时间分别为：中药2000年前-2019年，化学药2000年前-2021年，生物制品2004-2021年。因此，专利登记包括新获得药品注册证书的药品、以往已获上市许可药品，以及已上市药品其后获得的专利均可以在此平台登记。

但是，未实施注册管理的中药饮片、中药材不在平台的登记范围，如存在专利纠纷应当按照《专利法》规定处理。就登记内容而言，如将权利要求书、说明书一并要求登记，有助于药品注册申请人快速、全面熟悉相关专利内容，以及药品专利纠纷早期解决机制的实施。

上述相关规定明确，药品监管部门在收到人民法院立案或国务院专利行政部门受理通知书副本后，会对化学仿制药注册申请设置9个月等待期，有专利而不在上市药品专利信息登记平台登记将无等待期，但不影响依《专利法》主张权利。

此外，最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》相关内容亦值得关注：当事人对其在诉讼中获取的商业秘密或其他需要保密的商业信息负有保密义务，擅自披露或在该诉讼活动之外使用、允许他人使用的，应当依法承担民事责任。药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，妨碍人民法院审理案件的，人民法院依照民事诉讼法规定处理。专利权人或利害关系人知道或应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍依据《专利法》第七十六条提起诉讼或请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以提起损害赔偿之诉。

总之，药品专利纠纷早期解决机制要求对拟仿制药相关宣告无效、未落入相关专利逐一声明，意味着应当逐一提出无效、未落入裁定或诉讼，对相关当事人均是挑战，这一机制将推动药品专利质量稳步提升。

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